Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gieres, Francia
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
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Otro: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Leptin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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120 minutes
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|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
C-peptide will be assessed.
|
120 minutes
|
|
AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
|
180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
|
Leptin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Glucagon will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Insulin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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C-peptide will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Periodo de tiempo: 180 and 240 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood glucose response (+iAUC)
Periodo de tiempo: 120 and 180 minutes
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Effect on blood glucose response.
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120 and 180 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDS-NAA-1462
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