Effect of a Plant-based Ingredient on Generalized Hormonal Responses
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gieres, França
- Eurofins Optimed Clinical research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy males, Age at start of the study >20 and <50 years;
- Body mass index (BMI) ≥ 20,0 and ≤ 25,0 kg/m2;
- Apparently healthy: no medical conditions which might affect the study measurements, absorption, metabolism and distribution (including diabetes type 1 and type 2, gastrointestinal dysfunction, gastrointestinal surgery and inflammatory diseases);
- Fasting blood glucose value of subjects is ≥ 3.4 and ≤ 6.1 mmol/litre (i.e. 62-110 mg/dl) at screening;
- Agreeing to be informed about medically relevant personal test-results by a physician;
- Informed consent signed;
- Willing to comply to study protocol during study;
- Covered by Health Insurance System and/or in compliance with the recommendations of National Law in force relating to biomedical research.
- Accessible veins on arms as determined by examination at screening.
Exclusion Criteria:
- Any history of diabetes, hyper- (or hypo-) glycemia or other disorder of glucose metabolism;
- Blood donation in the past 2 months;
- Reported participation in another nutritional or biomedical trial 3 months before the pre-study examination or during the study;
- Reported participation in night shift work two weeks prior to pre-study investigation or during the study. Night work is defined as working between midnight and 6.00 AM;
- Reported intense sporting activities > 10h/w;
- Consumption of > 21 alcoholic drinks in a typical week;
- Not being used to eat breakfast;
- Reported use of any nicotine containing products in the six months preceding the study and during the study itself;
- Use of medication which interferes with study measurements;
- Reported dietary habits: medically prescribed diet, slimming diet;
- Not used to eat 3 meals a day;
- Vegetarian;
- Reported weight loss/gain (>10%) in the last six month before the study;
- Being an employee of Unilever and CRO;
- Allergy or intolerance to food products and aversion to food products provided during the study;
- Subject who cannot be contacted in case of emergency;
- Subject who, in the judgment of the investigator, is likely to be non-compliant or uncooperative during the study, or unable to cooperate because of a language problem, poor mental development;
- Subject under guardianship;
- Subject who would receive more than 4500 euro's as indemnities for his participation in biomedical research within the 12 last months, including the indemnities for the present study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Plant-based ingredient to a starchy meal
Plant-based ingredient
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Outro: Starchy meal alone
No plant-based ingredient
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
|
Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
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Leptin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
|
Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
|
Insulin will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
|
C-peptide will be assessed.
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120 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 120 minutes
|
Glucagon will be assessed.
|
120 minutes
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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Amylin (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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Ghrelin (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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Glucose-dependent insulinotropic peptide (gastric inhibitory polypeptide, GIP) (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
|
Pancreatic polypeptide (PP) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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Peptide YY (PYY) (total) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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Leptin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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Glucagon will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
|
Insulin will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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C-peptide will be assessed.
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180 and 240 minutes
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AUC of post-prandial hormones
Prazo: 180 and 240 minutes
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Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) (active) will be assessed.
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180 and 240 minutes
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Blood glucose response (+iAUC)
Prazo: 120 and 180 minutes
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Effect on blood glucose response.
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120 and 180 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yves DONAZZOLO, M.D., M.Sc., EUROFINS OPTIMED, GIERES - France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDS-NAA-1462
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