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Une étude de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (programme SVOBODA)

22 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Essai de phase IV non randomisé sur l'efficacité et l'innocuité d'Actemra dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude ouverte à un seul bras a évalué l'efficacité et l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Les patients ont reçu RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines, seul ou en association avec un traitement antirhumatismal standard, pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan, 050000
      • Astana, Kazakhstan, 010000
      • Astana, Kazakhstan, 010009
      • Shymkent, Kazakhstan, 160000
      • Shymkent, Kazakhstan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kazakhstan, 070002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, ≥ 18 ans
  • Polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère confirmée
  • Intolérance ou absence d'effet ou diminution de l'effet du traitement de la polyarthrite rhumatoïde avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies infectieuses [tuberculose (Tb), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite A/B/C]
  • Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate
  • Ulcère peptique (en phase aiguë)
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Les participants ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (3 cycles).
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines
Autres noms:
  • RoActemra/Actemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: Base de référence, semaine 12
Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence, semaine 12
Pourcentage de participants obtenant des réponses ACR20/50/70 après la troisième perfusion classés par la réponse la plus élevée obtenue
Délai: Base de référence, semaine 12
La réponse ACR20, ACR50 ou ACR70 de l'American College of Rheumatology (ACR) est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % ou 50 % ou 70 % par rapport à la valeur initiale pour le nombre total d'articulations-68 (TJC68) et le nombre d'articulations enflées-66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë [protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes].
Base de référence, semaine 12
Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 semaines
Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont été signalées comme des événements indésirables. Un EIG était toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était un anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significatif.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML23037

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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