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Uno studio su RoActemra/Actemra (Tocilizumab) in pazienti adulti con artrite reumatoide (programma SVOBODA)

22 settembre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Sperimentazione di fase IV non randomizzata sull'efficacia e la sicurezza di Actemra nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide

Questo studio in aperto a braccio singolo ha valutato l'efficacia e la sicurezza di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti con artrite reumatoide. I pazienti hanno ricevuto RoActemra/Actemra 8 mg/kg per via endovenosa ogni 4 settimane, da solo o in combinazione con la terapia antireumatica standard, per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050000
      • Astana, Kazakistan, 010000
      • Astana, Kazakistan, 010009
      • Shymkent, Kazakistan, 160000
      • Shymkent, Kazakistan, 160006
      • Ust-kamenogorsk, Kazakistan, 070002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, ≥ 18 anni di età
  • Artrite reumatoide moderata o grave confermata
  • Intollerabilità o assenza di effetto o diminuzione dell'effetto del trattamento dell'artrite reumatoide con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie infettive [tubercolosi (Tb), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite A/B/C]
  • Funzionalità ematologica, renale o epatica inadeguata
  • Ulcera peptica (in fase acuta)
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
I partecipanti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 4 settimane per 12 settimane (3 cicli).
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg per infusione endovenosa ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • RoActemra/Actemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'attività di malattia 28 (DAS28).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte ACR20/50/70 dopo la terza infusione classificati in base alla risposta più alta ottenuta
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
La risposta ACR20, ACR50 o ACR70 dell'American College of Rheumatology (ACR) è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% o 50% o 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), così come per tre delle altre cinque variabili del set di base ACR: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della la riga 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Basale, settimana 12
Sicurezza: numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi. Un SAE era qualsiasi esperienza che suggerisse un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provocasse la morte, mettesse in pericolo la vita, richiedesse il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocasse una disabilità/incapacità persistente o significativa, fosse un anomalia congenita/difetto alla nascita o clinicamente significativo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML23037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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