Une étude de RoActemra/Actemra (Tocilizumab) chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (programme SVOBODA)
22 septembre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Essai de phase IV non randomisé sur l'efficacité et l'innocuité d'Actemra dans le traitement de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Cette étude ouverte à un seul bras a évalué l'efficacité et l'innocuité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Les patients ont reçu RoActemra/Actemra 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines, seul ou en association avec un traitement antirhumatismal standard, pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almaty, Kazakhstan, 050000
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Astana, Kazakhstan, 010000
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Astana, Kazakhstan, 010009
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Shymkent, Kazakhstan, 160000
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Shymkent, Kazakhstan, 160006
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Ust-kamenogorsk, Kazakhstan, 070002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, ≥ 18 ans
- Polyarthrite rhumatoïde modérée ou sévère confirmée
- Intolérance ou absence d'effet ou diminution de l'effet du traitement de la polyarthrite rhumatoïde avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies infectieuses [tuberculose (Tb), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite A/B/C]
- Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate
- Ulcère peptique (en phase aiguë)
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
Les participants ont reçu du tocilizumab 8 mg/kg par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 12 semaines (3 cycles).
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8 mg/kg en perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du patient calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants obtenant des réponses ACR20/50/70 après la troisième perfusion classés par la réponse la plus élevée obtenue
Délai: Base de référence, semaine 12
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La réponse ACR20, ACR50 ou ACR70 de l'American College of Rheumatology (ACR) est définie comme une amélioration (réduction) ≥ 20 % ou 50 % ou 70 % par rapport à la valeur initiale pour le nombre total d'articulations-68 (TJC68) et le nombre d'articulations enflées-66 articulations (SJC66), ainsi que pour trois des cinq variables supplémentaires de l'ensemble de base ACR : Évaluation de la douleur par le patient au cours des 24 heures précédentes : à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune douleur à l'extrémité droite de la ligne 100 = douleur insupportable ; Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin au cours des 24 heures précédentes à l'aide d'une EVA où l'extrémité gauche de la ligne 0 = aucune activité de la maladie à l'extrémité droite de la ligne 100 = activité maximale de la maladie ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités, 0=sans difficulté à 3=incapable ; et réactif de phase aiguë [protéine C-réactive ou vitesse de sédimentation des érythrocytes].
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Base de référence, semaine 12
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Sécurité : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 semaines
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Un EI était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont été signalées comme des événements indésirables.
Un EIG était toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était un anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significatif.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimation)
12 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML23037
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .