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A Study of MK-0893 on Glucagon-Induced Glycemic Excursion in Healthy Male Participants Following Intravenous Administration of Glucagon, Sandostatine® and Insulin (MK-0893-002)

18 août 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, 3-Period, 4 Treatment Incomplete Crossover Study to Assess the Effects of Single Oral Doses of L-001241689 on Glucagon-Induced Glycemic Excursion in Healthy Male Subjects Following Intravenous Administration of Glucagon, Sandostatine® and Insulin

This is a study to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of sequential single oral doses of MK-8093 10 mg, 40 mg, 200 mg, or placebo to MK-8093 (Part 1) depending on treatment assignment in young healthy male participants. In Part 2 of this study, sequential single oral doses of MK-8093 200 mg, 1000 mg or placebo to MK-8093 depending on treatment assignment will be evaluated. The primary hypothesis of the study is that at least one dose of MK-0893 will produce greater reduction of glucagon-induced glycemia as compared to placebo following the infusion of glucagon, Sandostatine®, and basal insulin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Good health
  • Body Mass Index of between 18 and 28 kg/m^2, or up to 30 kg/m^2 with approval of sponsor
  • Non-smoker for at least 6 months
  • Willing to avoid strenuous physical activity
  • Willing to avoid alcohol, caffeine, and grapefruit juice consumption

Exclusion Criteria:

  • History of renal, neurologic, gastrointestinal or respiratory disease or any gastrointestinal surgery
  • History of multiple and/or severe allergies to a prescription, nonprescription or investigational drug or food
  • History of any cardiovascular/cardiac disease
  • History of any hepatic disease and primary biliary cirrhosis
  • History of hypoglycemia or glucose intolerance, type 1 diabetes, or type 2 diabetes
  • Requires or anticipates use of prescription or nonprescription medications, including herbal remedies
  • A user of any illicit drugs or a history of drug or alcohol abuse
  • Surgery, donated a unit of blood, or participated in another clinical study within 4 weeks prior to study participation
  • History of hypersensitivity to insulin, glucagon, or Sandostatine®.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MK-0893 40 mg→MK-0893 200 mg→placebo
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Médicament: MK-0893 40 mg
MK-0893 40 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologique: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Acétate d'octréotide
Biologique: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Autres noms:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologique: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Glucagène
Expérimental: MK-0893 200 mg→placebo→MK-0893 10 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Médicament: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologique: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Acétate d'octréotide
Biologique: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Autres noms:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologique: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Glucagène
Médicament: MK-0893 10 mg
MK-0893 10 mg administered orally in 240 mL of water
Expérimental: Placebo→MK-0893 10 mg→MK-0893 40 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Médicament: MK-0893 40 mg
MK-0893 40 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologique: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Acétate d'octréotide
Biologique: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Autres noms:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologique: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Glucagène
Médicament: MK-0893 10 mg
MK-0893 10 mg administered orally in 240 mL of water
Expérimental: MK-0893 10 mg→MK-0893 40 mg→MK-0893 200 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Médicament: MK-0893 40 mg
MK-0893 40 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Biologique: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Acétate d'octréotide
Biologique: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Autres noms:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologique: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Glucagène
Médicament: MK-0893 10 mg
MK-0893 10 mg administered orally in 240 mL of water
Expérimental: Placebo→MK-0893 1000 mg→MK-0893 200 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Médicament: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologique: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Acétate d'octréotide
Biologique: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Autres noms:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologique: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Glucagène
Médicament: MK-0893 1000 mg
MK-0893 1000 mg administered orally in 240 mL of water
Expérimental: MK-0893 200 mg→placebo→MK-0893 1000 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Médicament: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologique: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Acétate d'octréotide
Biologique: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Autres noms:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologique: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Glucagène
Médicament: MK-0893 1000 mg
MK-0893 1000 mg administered orally in 240 mL of water
Expérimental: MK-0893 1000 mg→MK-0893 200 mg→placebo
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Médicament: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Médicament: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologique: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Acétate d'octréotide
Biologique: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Autres noms:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologique: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Autres noms:
  • Glucagène
Médicament: MK-0893 1000 mg
MK-0893 1000 mg administered orally in 240 mL of water

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Post-infusion Incremental Glucose Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve [AUC0-240 min] Study Part 1
Délai: Up to 76 hours postdose
Up to 76 hours postdose
Post-infusion Incremental Glucose Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve [AUC0-240 min] Study Part 2
Délai: Up to 124 hours postdose
Up to 124 hours postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Number of Participants With An Adverse Event (AE)
Délai: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due To AEs
Délai: Up to 21 days of each treatment period
Up to 21 days of each treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0893-002
  • 2005-002198-57 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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