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A Study of MK-0893 on Glucagon-Induced Glycemic Excursion in Healthy Male Participants Following Intravenous Administration of Glucagon, Sandostatine® and Insulin (MK-0893-002)

18 agosto 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Single-Dose, 3-Period, 4 Treatment Incomplete Crossover Study to Assess the Effects of Single Oral Doses of L-001241689 on Glucagon-Induced Glycemic Excursion in Healthy Male Subjects Following Intravenous Administration of Glucagon, Sandostatine® and Insulin

This is a study to assess the pharmacokinetics, safety, and tolerability of sequential single oral doses of MK-8093 10 mg, 40 mg, 200 mg, or placebo to MK-8093 (Part 1) depending on treatment assignment in young healthy male participants. In Part 2 of this study, sequential single oral doses of MK-8093 200 mg, 1000 mg or placebo to MK-8093 depending on treatment assignment will be evaluated. The primary hypothesis of the study is that at least one dose of MK-0893 will produce greater reduction of glucagon-induced glycemia as compared to placebo following the infusion of glucagon, Sandostatine®, and basal insulin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Good health
  • Body Mass Index of between 18 and 28 kg/m^2, or up to 30 kg/m^2 with approval of sponsor
  • Non-smoker for at least 6 months
  • Willing to avoid strenuous physical activity
  • Willing to avoid alcohol, caffeine, and grapefruit juice consumption

Exclusion Criteria:

  • History of renal, neurologic, gastrointestinal or respiratory disease or any gastrointestinal surgery
  • History of multiple and/or severe allergies to a prescription, nonprescription or investigational drug or food
  • History of any cardiovascular/cardiac disease
  • History of any hepatic disease and primary biliary cirrhosis
  • History of hypoglycemia or glucose intolerance, type 1 diabetes, or type 2 diabetes
  • Requires or anticipates use of prescription or nonprescription medications, including herbal remedies
  • A user of any illicit drugs or a history of drug or alcohol abuse
  • Surgery, donated a unit of blood, or participated in another clinical study within 4 weeks prior to study participation
  • History of hypersensitivity to insulin, glucagon, or Sandostatine®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-0893 40 mg→MK-0893 200 mg→placebo
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Droga: MK-0893 40 mg
MK-0893 40 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologico: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Octreotide acetato
Biologico: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Altri nomi:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologico: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Glucageno
Sperimentale: MK-0893 200 mg→placebo→MK-0893 10 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Droga: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologico: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Octreotide acetato
Biologico: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Altri nomi:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologico: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Glucageno
Droga: MK-0893 10 mg
MK-0893 10 mg administered orally in 240 mL of water
Sperimentale: Placebo→MK-0893 10 mg→MK-0893 40 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Droga: MK-0893 40 mg
MK-0893 40 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologico: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Octreotide acetato
Biologico: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Altri nomi:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologico: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Glucageno
Droga: MK-0893 10 mg
MK-0893 10 mg administered orally in 240 mL of water
Sperimentale: MK-0893 10 mg→MK-0893 40 mg→MK-0893 200 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Droga: MK-0893 40 mg
MK-0893 40 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Biologico: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Octreotide acetato
Biologico: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Altri nomi:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologico: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Glucageno
Droga: MK-0893 10 mg
MK-0893 10 mg administered orally in 240 mL of water
Sperimentale: Placebo→MK-0893 1000 mg→MK-0893 200 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Droga: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologico: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Octreotide acetato
Biologico: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Altri nomi:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologico: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Glucageno
Droga: MK-0893 1000 mg
MK-0893 1000 mg administered orally in 240 mL of water
Sperimentale: MK-0893 200 mg→placebo→MK-0893 1000 mg
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Droga: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologico: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Octreotide acetato
Biologico: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Altri nomi:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologico: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Glucageno
Droga: MK-0893 1000 mg
MK-0893 1000 mg administered orally in 240 mL of water
Sperimentale: MK-0893 1000 mg→MK-0893 200 mg→placebo
In Part 1 of the study, participants receive MK-0893 (10 mg, 40 mg or 200 mg) or placebo on Day 1 of each period, and Sandostatine® (30 ng/kg/min), insulin (0.10 mIU/kg/min), and glucagon (3 ng/kg/min) at 24 and 72 hours post dose. In Part 2 of the study, participants receive MK-0893 (200 mg or 1000 mg) or placebo on Day 1 of each period and Sandostatine®, insulin, and glucagon at 120 hours post dose. There will be at least 21 days between administrations of study drugs.
Droga: MK-0893 200 mg
MK-0893 200 mg administered orally in 240 mL of water
Droga: Placebo
Placebo administered orally in 240 mL of water
Biologico: Sandostatine®
Sandostatine® is a somatostatin analogue. At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous Sandostatine® will be administered at 30 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Octreotide acetato
Biologico: Insulin
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous insulin will be administered at 0.10 milli-international unit (mIU)/kg/min.
Altri nomi:
  • Humuline Regular, Insulin for human injection
Biologico: Glucagon
At 24 and at 72 (Part I) or 120 (Part II) hours postdose, simultaneous infusions of the Sandostatine®, insulin, and glucagon will be administered over a 2-hour period. These compounds are IV compatible and will be combined in one syringe. Intravenous glucagon will be administered at 3 ng/kg/min.
Altri nomi:
  • Glucageno
Droga: MK-0893 1000 mg
MK-0893 1000 mg administered orally in 240 mL of water

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Post-infusion Incremental Glucose Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve [AUC0-240 min] Study Part 1
Lasso di tempo: Up to 76 hours postdose
Up to 76 hours postdose
Post-infusion Incremental Glucose Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve [AUC0-240 min] Study Part 2
Lasso di tempo: Up to 124 hours postdose
Up to 124 hours postdose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants With An Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks
Number of Participants Who Discontinued Study Treatment Due To AEs
Lasso di tempo: Up to 21 days of each treatment period
Up to 21 days of each treatment period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0893-002
  • 2005-002198-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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