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Apport alimentaire et taux circulants d'acides aminés à chaîne ramifiée

5 octobre 2016 mis à jour par: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Apport alimentaire à court terme et acides aminés à chaîne ramifiée

Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si la consommation de niveaux faibles ou élevés d'acides aminés spécifiques modifie les niveaux de ces mêmes acides aminés dans le sang. Les acides aminés sont les éléments constitutifs des protéines que l'on trouve normalement dans les aliments. Les acides aminés étudiés par les chercheurs sont appelés acides aminés à chaîne ramifiée. Les enquêteurs examineront les niveaux (quantité) d'acides aminés à chaîne ramifiée dans le sang avant et après la consommation de repas spécialement préparés. Les chercheurs émettent l'hypothèse que les niveaux circulants d'acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) seront inférieurs après un régime à faible teneur en BCAA par rapport à un régime à forte teneur en BCAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles adultes
  • 20-40 ans
  • En bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 20 ans ou plus de 40 ans
  • Sexe féminin
  • Utilisation de médicaments et de suppléments à base de plantes ou de vitamines pendant l'étude ou moins d'un mois avant l'inscription à l'étude
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 20 ou supérieur à 25
  • Changements de plus de 5 livres de poids (augmentation ou diminution) au cours du mois précédant l'inscription à l'étude
  • Participation à plus de 300 minutes d'exercice par semaine au cours du mois précédant l'inscription à l'étude ou planification de changements de niveau d'exercice pendant l'étude
  • Diabète ou pré-diabète connu (basé sur des diagnostics antérieurs ; utilisation de médicaments pour abaisser la glycémie ; ou glycémie à jeun > 100 mg/dL lors du dépistage)
  • Hypertension non traitée (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg et une pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
  • Utilisation de produits contenant de la nicotine, y compris ceux inhalés, mâchés ou patchs pendant l'étude.
  • Utilisation de drogues abusives.
  • Affections provoquant une malabsorption intestinale, y compris la maladie coeliaque ou des antécédents de chirurgie intestinale ou gastrique
  • Restrictions qui empêchent l'adhésion à des repas standardisés ou la réticence à adhérer à un plan de repas prédéfini, y compris l'abstinence d'alcool et la limitation à 1 boisson contenant de la caféine par jour
  • Anémie connue (hommes, hématocrite < 38 %) basée sur des tests antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime initial - riche en acides aminés

Visite 1 (Jour 1) : Visite de dépistage

Visite 2 (14-21 jours après la visite 1) : commencer un régime riche en acides aminés

Visite 3 (4 jours après la visite 2) : Achèvement du régime riche en acides aminés

Visite 4 (3 jours après la visite 3) : Commencer un régime pauvre en acides aminés

Visite 5 (4 jours après la visite 4) : Achèvement du régime pauvre en acides aminés, fin de l'étude
Autre: Régime riche en acides aminés
Les repas seront préparés dans la cuisine métabolique du centre de recherche clinique sur le métabolisme et la nutrition, et les participants ne mangeront que cet aliment pendant les périodes de régime contrôlé de l'étude. Les régimes contiendront des calories équivalentes (correspondant aux besoins de chaque participant) et un pourcentage faible ou élevé de tous les BCAA par rapport à la teneur en protéines.
Autres noms:
  • Suppléments d'acides aminés à utiliser dans les plats préparés :
  • Vitaflo MSUD express
  • l-isoleucine
  • l-leucine
  • l-valine
Autre: Régime pauvre en acides aminés
Les repas seront préparés dans la cuisine métabolique du centre de recherche clinique sur le métabolisme et la nutrition, et les participants ne mangeront que cet aliment pendant les périodes de régime contrôlé de l'étude. Les régimes contiendront des calories équivalentes (correspondant aux besoins de chaque participant) et un pourcentage faible ou élevé de tous les BCAA par rapport à la teneur en protéines.
Expérimental: Régime initial - faible teneur en acides aminés

Visite 1 (Jour 1) : Visite de dépistage

Visite 2 (14-21 jours après la visite 1) : commencer un régime pauvre en acides aminés

Visite 3 (4 jours après la visite 2) : Achèvement du régime alimentaire pauvre en acides aminés

Visite 4 (3 jours après la visite 3) : Commencer un régime riche en acides aminés

Visite 5 (4 jours après la visite 4) : Achèvement du régime riche en acides aminés, fin de l'étude
Autre: Régime riche en acides aminés
Les repas seront préparés dans la cuisine métabolique du centre de recherche clinique sur le métabolisme et la nutrition, et les participants ne mangeront que cet aliment pendant les périodes de régime contrôlé de l'étude. Les régimes contiendront des calories équivalentes (correspondant aux besoins de chaque participant) et un pourcentage faible ou élevé de tous les BCAA par rapport à la teneur en protéines.
Autres noms:
  • Suppléments d'acides aminés à utiliser dans les plats préparés :
  • Vitaflo MSUD express
  • l-isoleucine
  • l-leucine
  • l-valine
Autre: Régime pauvre en acides aminés
Les repas seront préparés dans la cuisine métabolique du centre de recherche clinique sur le métabolisme et la nutrition, et les participants ne mangeront que cet aliment pendant les périodes de régime contrôlé de l'étude. Les régimes contiendront des calories équivalentes (correspondant aux besoins de chaque participant) et un pourcentage faible ou élevé de tous les BCAA par rapport à la teneur en protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux d'acides aminés à chaîne ramifiée après des interventions diététiques
Délai: 4 jours
Une comparaison des niveaux d'acides aminés à chaîne ramifiée (tels que mesurés par spectrométrie de masse) après 4 jours d'un régime faible et après 4 jours d'un régime riche en BCAA
4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement des niveaux de BCAA à jeun de l'apport alimentaire natif à l'achèvement de l'intervention diététique
Délai: 4 jours
4 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Comparaison des niveaux de glucose et d'insuline à jeun suite à des interventions diététiques
Délai: 4 jours
4 jours
Modification des taux de glucose et d'insuline à jeun entre l'apport alimentaire natif et l'achèvement de l'intervention diététique
Délai: 4 jours
4 jours
Tolérance des interventions diététiques
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Geoffrey Walford, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013P002607

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