Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostinntak og sirkulerende nivåer av forgrenede aminosyrer

5. oktober 2016 oppdatert av: Geoffrey Walford, MD, Massachusetts General Hospital

Kortsiktig diettinntak og forgrenede aminosyrer

Etterforskerne gjennomfører denne forskningsstudien for å finne ut om å spise lave eller høye nivåer av spesifikke aminosyrer endrer nivåene av de samme aminosyrene i blodet. Aminosyrer er byggesteinene til protein som vanligvis finnes i mat. Aminosyrene etterforskerne studerer kalles forgrenede aminosyrer. Etterforskerne skal se på nivåene (mengden) av forgrenede aminosyrer i blodet før og etter inntak av spesiallagede måltider. Etterforskerne antar at nivåene av sirkulerende grenkjedeaminosyrer (BCAA) vil være lavere etter en diett med lavt BCAA-innhold sammenlignet med en diett med høyt BCAA-innhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne hanner
  • Alder 20-40
  • Sunn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 eller eldre enn 40
  • Kvinnelig sex
  • Bruk av medisiner og urte- eller vitamintilskudd under studiet eller mindre enn en måned før påmelding til studien
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 20 eller høyere enn 25
  • Endringer på mer enn 5 pounds i vekt (økning eller reduksjon) i løpet av måneden før påmelding til studiet
  • Deltakelse i mer enn 300 minutter trening per uke i løpet av måneden før påmelding til studiet eller planer om endringer i treningsnivå i løpet av studiet
  • Kjent diabetes eller pre-diabetes (basert på tidligere diagnoser; bruk av medisiner for å senke glukose; eller fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screening)
  • Ubehandlet hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 140 mmHg og diastolisk blodtrykk > 90 mmHg)
  • Bruk av nikotinholdige produkter, inkludert de som inhaleres, tygges eller plaster under studien.
  • Bruk av narkotikamisbruk.
  • Tilstander som forårsaker intestinal malabsorpsjon, inkludert cøliaki eller en historie med tarm- eller magekirurgi
  • Restriksjoner som forhindrer overholdelse av standardiserte måltider eller manglende vilje til å følge en forhåndsspesifisert måltidsplan, inkludert avholdenhet fra alkohol og begrensning til 1 koffeinholdig drikk per dag
  • Kjent anemi (menn, hematokrit < 38%) basert på tidligere testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innledende diett - høy i aminosyrenivåer

Besøk 1 (dag 1): Visningsbesøk

Besøk 2 (14-21 dager etter besøk 1): Begynn med høy aminosyre diett

Besøk 3 (4 dager etter besøk 2): Fullført diett med høy aminosyre

Besøk 4 (3 dager etter besøk 3): Start diett med lavt aminosyre

Besøk 5 (4 dager etter besøk 4): Gjennomføring av diett med lavt aminosyreinnhold, fullføring av studie
Annen: Diett med høyt aminosyrenivå
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder. Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.
Andre navn:
  • Aminosyretilskudd som skal brukes i tilberedte måltider:
  • Vitaflo MSUD express
  • l-isoleucin
  • l-leucin
  • l-valin
Annen: Kosthold med lavt aminosyrenivå
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder. Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.
Eksperimentell: Innledende diett - lavt aminosyrenivå

Besøk 1 (dag 1): Visningsbesøk

Besøk 2 (14-21 dager etter besøk 1): Start diett med lavt aminosyre

Besøk 3 (4 dager etter besøk 2): Fullføring av diett med lav aminosyre

Besøk 4 (3 dager etter besøk 3): Begynn med høy aminosyre diett

Besøk 5 (4 dager etter besøk 4): Fullført diett med høy aminosyre, fullføring av studien
Annen: Diett med høyt aminosyrenivå
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder. Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.
Andre navn:
  • Aminosyretilskudd som skal brukes i tilberedte måltider:
  • Vitaflo MSUD express
  • l-isoleucin
  • l-leucin
  • l-valin
Annen: Kosthold med lavt aminosyrenivå
Måltider vil bli tilberedt i Clinical Research Center Metabolism & Nutrition Metabolic Kitchen, og deltakerne vil kun spise denne maten i løpet av studiens kontrollerte diettperioder. Diettene vil inneholde tilsvarende kalorier (tilpasset kravene til hver enkelt deltaker) og enten en lav eller høy prosentandel av alle BCAA i forhold til proteininnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av grenkjedeaminosyrenivåer etter diettintervensjoner
Tidsramme: 4 dager
En sammenligning av forgrenede aminosyrenivåer (målt ved massespektrometri) etter 4 dager med lavt og etter 4 dager med diett med høyt BCAA-innhold
4 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende BCAA-nivåer fra naturlig diettinntak til fullføring av diettintervensjon
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av fastende glukose- og insulinnivåer etter diettintervensjoner
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Endring i fastende glukose- og insulinnivåer fra naturlig diettinntak til fullføring av diettintervensjon
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Toleranse for diettintervensjoner
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Geoffrey Walford, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013P002607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger