LP0058-1005 - Étude ouverte, croisée à quatre voies et sur les effets alimentaires du LEO 32731 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets seront des hommes de toute origine ethnique âgés de 18 à 55 ans
2. Les sujets auront un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus
3. Les sujets doivent être en bonne santé, comme déterminé par : des antécédents médicaux, un examen physique, une évaluation des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique n'est PAS acceptable)
4. Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Les sujets masculins qui ne veulent pas, ou dont les partenaires ne veulent pas, utiliser une contraception appropriée (comme un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide), ou faire un don de sperme à partir du moment de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière occasion de dosage. Les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser une méthode de contraception supplémentaire hautement efficace
2. Sujets présentant une anomalie de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de la température ou de la fréquence respiratoire qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude, conformément aux plages de référence actuelles de Covance lors du dépistage confirmé par une nouvelle évaluation.
3. - Sujets présentant une anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude, confirmée par un nouvel ECG : comme l'intervalle QTcB > 450 msec, 2e ou 3e degré, bloc auriculo-ventriculaire , bloc de branche gauche complet, bloc de branche droit complet, syndrome de Wolff-Parkinson-White, défini comme PR<110 msec,
4. Sujets qui ont reçu : tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, sauf si, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité. formulations médicinales à libération lente considérées comme toujours actives dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose, à moins que, de l'avis de l'investigateur, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou ne compromette la sécurité.
5. Les sujets qui participent encore à une étude clinique (par ex. lors de visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 3 derniers mois précédant la première occasion de dosage
6. Sujets ayant des antécédents significatifs d'allergie médicamenteuse, tel que déterminé par l'investigateur.
7. Sujets qui ont une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif) telle que déterminée par l'investigateur.
8. - Sujets présentant ou ayant des antécédents de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques, respiratoires, métaboliques, endocriniens, hématologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur.
9. Sujets qui : sont connus pour avoir une hépatite sérique, sont porteurs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont porteurs de l'anticorps de l'hépatite C, ont un résultat positif au test des anticorps anti-VIH, ont des antécédents de tuberculose active ou des antécédents de traité de la tuberculose au cours des 5 dernières années, confirmé par leur dossier médical