LP0058-1005 – Eine Open-Label-, Vier-Wege-Crossover- und Food-Effect-Studie von LEO 32731 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind Männer jeglicher ethnischer Herkunft zwischen 18 und 55 Jahren
2. Die Probanden haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 inklusive
3. Die Probanden müssen bei guter Gesundheit sein, wie festgestellt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen (angeborene nicht hämolytische Hyperbilirubinämie ist NICHT akzeptabel)
4. Die Probanden haben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung der Studienbeschränkungen gegeben

Ausschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, die nicht bereit sind oder deren Partner nicht bereit sind, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Monate danach eine geeignete Verhütungsmethode (z. B. ein Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen) zu verwenden oder Sperma zu spenden die letzte Dosierung Gelegenheit. Männliche Probanden, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, müssen außerdem einer zusätzlichen hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
2. Probanden mit einer Anomalie bei Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur oder Atemfrequenz, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen, gemäß den aktuellen Referenzbereichen von Covance beim Screening, bestätigt durch eine Wiederholungsbewertung.
3. Probanden mit einer Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht, was durch ein Wiederholungs-EKG bestätigt wird: z. B. QTcB-Intervall > 450 ms, 2. oder 3. Grad, atrioventrikulärer Block , kompletter Linksschenkelblock, kompletter Rechtsschenkelblock, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, definiert als PR < 110 ms,
4. Probanden, die erhalten haben: jedes verschriebene systemische oder topische Medikament innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen. Arzneiformulierungen mit langsamer Freisetzung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis als noch aktiv angesehen werden, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des Prüfarztes die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit beeinträchtigen.
5. Probanden, die noch an einer klinischen Studie teilnehmen (z. Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen) oder die in den letzten 3 Monaten vor der ersten Verabreichung an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde
6. Probanden mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt.
7. Probanden mit einer klinisch signifikanten allergischen Erkrankung (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen), wie vom Ermittler festgestellt.
8. Probanden mit oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, respiratorischen, metabolischen, endokrinen, hämatologischen oder anderen schwerwiegenden Störungen, wie vom Ermittler festgelegt.
9. Personen, die: bekanntermaßen Serumhepatitis haben, Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) sind, Träger des Hepatitis-C-Antikörpers sind, ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper haben, eine Vorgeschichte mit aktiver Tuberkulose oder eine Vorgeschichte mit unvollständiger Tuberkulose haben behandelte Tuberkulose innerhalb der letzten 5 Jahre, bestätigt durch ihre Krankenakte