LP0058-1005 - Uno studio in aperto, crossover a quattro vie e effetto alimentare di LEO 32731 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti saranno maschi di qualsiasi origine etnica tra i 18 ei 55 anni di età
2. I soggetti avranno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi
3. I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da: anamnesi, esame fisico, valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica NON è accettabile)
4. I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso maschile che non sono disposti, o i cui partner non sono disposti, a utilizzare una contraccezione appropriata (come un preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida) o a donare lo sperma dal momento della prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima occasione di somministrazione. I soggetti di sesso maschile i cui partner sono in età fertile devono anche accettare di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo altamente efficace
2. - Soggetti che presentano un'anomalia della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, della temperatura o della frequenza respiratoria che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipare allo studio, in conformità con gli attuali intervalli di riferimento di Covance allo screening confermati da una valutazione ripetuta.
3. Soggetti che presentano un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipare allo studio, confermata da un ECG ripetuto: come intervallo QTcB> 450 msec, 2o o 3o grado, blocco atrioventricolare , blocco di branca sinistro completo, blocco di branca completo destro, sindrome di Wolff-Parkinson-White, definita come PR<110 msec,
4. Soggetti che hanno ricevuto: qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose a meno che, a parere dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza. formulazioni medicinali a rilascio lento considerate ancora attive entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che, a parere dello Sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza.
5. Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico (ad es. frequentando le visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi prima della prima occasione di somministrazione
6. - Soggetti con una storia significativa di allergia ai farmaci determinata dallo sperimentatore.
7. - Soggetti che hanno una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva) come determinato dallo sperimentatore.
8. Soggetti con o con una storia di qualsiasi disturbo clinicamente significativo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, psichiatrico, respiratorio, metabolico, endocrino, ematologico o di altro tipo come determinato dallo sperimentatore.
9. Soggetti che: sono noti per avere l'epatite sierica, sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono portatori dell'anticorpo dell'epatite C, hanno un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV, hanno una storia di tubercolosi attiva o una storia di malattia incompleta tubercolosi trattata negli ultimi 5 anni, confermata dalle loro cartelle cliniche