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Évaluation DW des lentilles Lotrafilcon B dans une conception modifiée

16 juillet 2015 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'usure quotidienne (DW) de Lotrafilcon B dans une conception modifiée

Le but de cette étude est de démontrer que les lentilles de conception modifiée de la sphère Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA ne sont pas inférieures à Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA dans l'ajustement global des lentilles en comparant le pourcentage de sujets satisfaisant aux critères de « non réajustement » dans chaque traitement. groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
134

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit signer un document de consentement éclairé ;
  • Myope, portez des lentilles AIR OPTIX® AQUA dans la plage de -1,00 à -5,00 dioptries (D) dans les deux yeux et êtes prêt à respecter le calendrier de port ;
  • Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 D ;
  • Capable d'atteindre la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance ;
  • Capable d'atteindre une acuité visuelle à distance d'au moins 20/40 dans chaque œil avec des lentilles habituelles et d'étude ;
  • Porter des lentilles sphériques AIR OPTIX® AQUA dans les deux yeux pendant au moins 3 mois (au moins 8 heures par jour, au moins 5 jours par semaine), porter les lentilles habituelles pendant au moins 4 heures avant la visite d'étude initiale, et atteindre un ajustement acceptable ou optimal lors de la visite de référence avec des lentilles habituelles dans les deux yeux ;
  • D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Porteur actuel de lentilles de contact souples qui dort régulièrement avec des lentilles (1 nuit ou plus par semaine) ;
  • Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, y compris toute utilisation de médicaments oculaires topiques qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
  • Antécédents de kératite herpétique ;
  • Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive ou cornée irrégulière ;
  • Un œil pathologiquement sec qui empêche le port de lentilles de contact ;
  • Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle);
  • Correction monovision ;
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des articles de test ou des matériaux associés ;
  • Participation simultanée à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact ou au cours des 30 jours précédents ;
  • Lésion oculaire ou chirurgie oculaire ou intra-oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre des lentilles d'étude ou affecter les résultats de cette étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AOA modifié
Lentilles de contact de conception modifiée de sphère Lotrafilcon B portées au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine sur une base quotidienne pendant 7 jours.
Dispositif: Lentilles de contact à conception modifiée Lotrafilcon B sphere
Comparateur actif: AOA
Lentilles de contact sphère Lotrafilcon B portées au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine sur une base quotidienne pendant 7 jours.
Dispositif: Lentilles de contact sphériques Lotrafilcon B
Autres noms:
  • Sphère AIR OPTIX® AQUA
  • AOA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets satisfaisant aux critères de « non réajustement » dans les deux yeux
Délai: Distribution (jour 0), semaine 1
Avec la lentille de contact sur l'œil, l'investigateur a évalué l'ajustement de la lentille immédiatement après le clignement et après le soulèvement de la marge de la paupière inférieure avec la paupière inférieure à l'aide d'une échelle de 5 points, où -2 = Inacceptablement serré (mouvement réduit, inacceptable), - 1 = Acceptablement serré (mouvement réduit, acceptable), 0 = Ajustement/mouvement optimal, +1 = Acceptablement lâche (mouvement excessif, acceptable) et +2 = Inacceptablement lâche (mouvement excessif, inacceptable). Pour répondre à la définition de « pas de réajustement », un œil devait avoir un ajustement global acceptable ou optimal de la lentille avec la lentille de l'étude, ainsi qu'être à moins d'un niveau de l'ajustement global de la lentille évalué avec la lentille habituelle au départ. La proportion de sujets est exprimée en pourcentage.
Distribution (jour 0), semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-13-055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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