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Avaliação DW das lentes Lotrafilcon B em um design modificado

16 de julho de 2015 atualizado por: Alcon Research

Avaliação de desgaste diário (DW) de Lotrafilcon B em um projeto modificado

O objetivo deste estudo é demonstrar que as lentes com design esférico modificado Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA não são inferiores às lentes Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA no ajuste geral das lentes, comparando a porcentagem de indivíduos que satisfazem os critérios "sem reajuste" em cada tratamento grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • Míope, usa lentes AIR OPTIX® AQUA na faixa de -1,00 a -5,00 dioptrias (D) em ambos os olhos e está disposto a cumprir o cronograma de uso;
  • Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 D;
  • Capaz de atingir a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 (Snellen) ou melhor em cada olho à distância;
  • Capaz de atingir acuidade visual à distância de pelo menos 20/40 em cada olho com lentes habituais e de estudo;
  • Usar lentes esféricas AIR OPTIX® AQUA em ambos os olhos por pelo menos 3 meses (pelo menos 8 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana), usar as lentes habituais por no mínimo 4 horas antes da consulta inicial do estudo e alcançar um ajuste aceitável ou ideal na consulta inicial com lentes habituais em ambos os olhos;
  • Outros critérios definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Usuário atual de lentes de contato gelatinosas que dorme regularmente com lentes (1 ou mais noites por semana);
  • Qualquer infecção, inflamação, doença ou anormalidade do segmento anterior que contraindique o uso de lentes de contato dentro de 6 meses antes da inscrição;
  • Qualquer uso de medicamentos sistêmicos ou oculares para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, incluindo qualquer uso de medicamentos oculares tópicos que requeiram instilação durante o uso de lentes de contato;
  • História de ceratite herpética;
  • História de cirurgia de córnea ou refrativa ou córnea irregular;
  • Um olho patologicamente seco que impede o uso de lentes de contato;
  • Monocular (apenas um olho com visão funcional);
  • Correção de monovisão;
  • História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste ou materiais associados;
  • Participação simultânea em um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes de contato ou nos 30 dias anteriores;
  • Lesão ocular ou cirurgia ocular ou intra-ocular nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura das lentes do estudo ou afetar os resultados deste estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AOA modificado
Lentes de contato de design modificado com esfera Lotrafilcon B usadas pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, diariamente por 7 dias.
Dispositivo: Lentes de contato Lotrafilcon B esfera de design modificado
Comparador Ativo: AOA
Lentes de contato esfera Lotrafilcon B usadas pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, diariamente por 7 dias.
Dispositivo: Lentes de contato esfera Lotrafilcon B
Outros nomes:
  • Esfera AIR OPTIX® AQUA
  • AOA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que satisfazem os critérios de 'não reajuste' em ambos os olhos
Prazo: Dispensa (Dia 0), Semana 1
Com a lente de contato no olho, o investigador avaliou o ajuste da lente imediatamente após piscar e após flexão da margem inferior da pálpebra com a pálpebra inferior usando uma escala de 5 pontos, onde -2 = Inaceitavelmente apertado (movimento reduzido, inaceitável), - 1 = Aceitavelmente apertado (movimento reduzido, aceitável), 0 = Ajuste/movimento ideal, +1 = Aceitavelmente solto (movimento excessivo, aceitável) e +2 = Inaceitavelmente solto (movimento excessivo, inaceitável). Para atender à definição de "sem reajuste", um olho tinha que ter um ajuste geral aceitável ou ideal da lente com a lente do estudo, bem como estar dentro de 1 grau do ajuste geral da lente avaliado com a lente habitual na linha de base. A proporção de indivíduos é relatada como uma porcentagem.
Dispensa (Dia 0), Semana 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-13-055

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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