Évaluation DW des lentilles Lotrafilcon B dans une conception modifiée
16 juillet 2015 mis à jour par: Alcon Research
Évaluation de l'usure quotidienne (DW) de Lotrafilcon B dans une conception modifiée
Le but de cette étude est de démontrer que les lentilles de conception modifiée de la sphère Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA ne sont pas inférieures à Lotrafilcon B AIR OPTIX® AQUA dans l'ajustement global des lentilles en comparant le pourcentage de sujets satisfaisant aux critères de « non réajustement » dans chaque traitement. groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
- Myope, portez des lentilles AIR OPTIX® AQUA dans la plage de -1,00 à -5,00 dioptries (D) dans les deux yeux et êtes prêt à respecter le calendrier de port ;
- Cylindre manifeste inférieur ou égal à 0,75 D ;
- Capable d'atteindre la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/25 (Snellen) ou mieux dans chaque œil à distance ;
- Capable d'atteindre une acuité visuelle à distance d'au moins 20/40 dans chaque œil avec des lentilles habituelles et d'étude ;
- Porter des lentilles sphériques AIR OPTIX® AQUA dans les deux yeux pendant au moins 3 mois (au moins 8 heures par jour, au moins 5 jours par semaine), porter les lentilles habituelles pendant au moins 4 heures avant la visite d'étude initiale, et atteindre un ajustement acceptable ou optimal lors de la visite de référence avec des lentilles habituelles dans les deux yeux ;
- D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Porteur actuel de lentilles de contact souples qui dort régulièrement avec des lentilles (1 nuit ou plus par semaine) ;
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, y compris toute utilisation de médicaments oculaires topiques qui nécessiteraient une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
- Antécédents de kératite herpétique ;
- Antécédents de chirurgie cornéenne ou réfractive ou cornée irrégulière ;
- Un œil pathologiquement sec qui empêche le port de lentilles de contact ;
- Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle);
- Correction monovision ;
- Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des articles de test ou des matériaux associés ;
- Participation simultanée à un essai clinique de lentilles de contact ou de produits d'entretien pour lentilles de contact ou au cours des 30 jours précédents ;
- Lésion oculaire ou chirurgie oculaire ou intra-oculaire dans les 6 mois précédant l'inscription ;
- Toute condition médicale oculaire ou systémique qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre des lentilles d'étude ou affecter les résultats de cette étude ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AOA modifié
Lentilles de contact de conception modifiée de sphère Lotrafilcon B portées au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine sur une base quotidienne pendant 7 jours.
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Comparateur actif: AOA
Lentilles de contact sphère Lotrafilcon B portées au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine sur une base quotidienne pendant 7 jours.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets satisfaisant aux critères de « non réajustement » dans les deux yeux
Délai: Distribution (jour 0), semaine 1
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Avec la lentille de contact sur l'œil, l'investigateur a évalué l'ajustement de la lentille immédiatement après le clignement et après le soulèvement de la marge de la paupière inférieure avec la paupière inférieure à l'aide d'une échelle de 5 points, où -2 = Inacceptablement serré (mouvement réduit, inacceptable), - 1 = Acceptablement serré (mouvement réduit, acceptable), 0 = Ajustement/mouvement optimal, +1 = Acceptablement lâche (mouvement excessif, acceptable) et +2 = Inacceptablement lâche (mouvement excessif, inacceptable).
Pour répondre à la définition de « pas de réajustement », un œil devait avoir un ajustement global acceptable ou optimal de la lentille avec la lentille de l'étude, ainsi qu'être à moins d'un niveau de l'ajustement global de la lentille évalué avec la lentille habituelle au départ.
La proportion de sujets est exprimée en pourcentage.
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Distribution (jour 0), semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Manager, Vision Care, GCRA, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-13-055
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