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Effets d'un soutien téléphonique par les pairs pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer le soutien social chez les femmes atteintes de coronaropathie

26 juin 2014 mis à jour par: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Essai contrôlé randomisé d'une intervention téléphonique de soutien par les pairs pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer le soutien social chez les femmes atteintes de maladie coronarienne (CHD)

Dans un essai contrôlé randomisé, les chercheurs avaient l'intention d'évaluer l'effet d'une intervention téléphonique de soutien par les pairs sur des femmes déprimées ou anxieuses atteintes d'une maladie coronarienne (CHD). Les enquêteurs avaient l'intention d'inclure 198 femmes déprimées ou anxieuses âgées de plus de 18 ans atteintes de coronaropathie. Les participants ont été randomisés en intervention (IG) ou en liste d'attente (WL). IG s'est vu offrir un contact téléphonique immédiat avec des conseillers pairs tandis que WL a reçu l'offre avec un retard de 6 mois. Tous les participants ont reçu au moins un appel téléphonique d'un psychologue clinicien (informations sur l'étude, retour d'information sur le niveau de détresse individuel, proposition d'aide). Les principales variables de résultat étaient les symptômes dépressifs (PHQ-9) et le soutien social perçu (F-SozU M-14). Dans un essai quasi-expérimental supplémentaire, les enquêteurs ont inclus 11 pairs conseillers et 11 témoins appariés ne participant pas à l'intervention. Les principales variables de résultat étaient les états d'humeur (POMS) et le soutien social perçu (F-SozU K-14).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
108

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Göttingen, Allemagne, D-37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Göttingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • maladie coronarienne
  • symptômes dépressifs (HADS> 7)
  • assurés de l'ancienne Kaufmännische Krankenkasse (KKH)-Allianz
  • De langue allemande
  • au moins 18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • dureté de l'ouïe
  • maladie somatique grave
  • épisode dépressif sévère actuel ou tendance suicidaire actuelle
  • maladie mentale grave (démence, psychose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soutien par les pairs par téléphone
Le soutien téléphonique par les pairs a été dispensé par 11 femmes atteintes de coronaropathie âgées de 54 à 73 ans, vivant dans toute l'Allemagne. Les participants pouvaient appeler selon leurs besoins pendant les heures prévues les jours ouvrables.
Comportemental: Soutien par les pairs par téléphone
Autre: Groupe de liste d'attente
Condition de liste d'attente avec un soutien par les pairs par téléphone retardé à partir de 5 mois
Comportemental: Soutien par les pairs par téléphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs mesurés par PHQ-9 de la ligne de base à 5 mois
Délai: Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)
PHQ-9 : Questionnaire sur la santé du patient - Échelle de dépression
Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)
Changement du soutien social perçu mesuré par F-SozU K-14 de la ligne de base à 6 mois
Délai: Baseline (T0), 5 mois après T1 (T2), après 11 mois (T3)
F-SozU K-14 : Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Questionnaire de soutien social)
Baseline (T0), 5 mois après T1 (T2), après 11 mois (T3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes d'anxiété mesurés par HADS-A de la ligne de base à 5 mois
Délai: Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)
HADS-A : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Échelle d'anxiété
Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)
Changement de l'auto-efficacité mesurée par SWE de la ligne de base à 5 mois
Délai: Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)
SWE : Fragebogen zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (Auto-efficacité perçue)
Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)
Changement de qualité de vie mesuré par WHOQOL-BREF de la ligne de base à 5 mois
Délai: Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)
WHOQOL-BREF : Le BREF Qualité de Vie de l'Organisation Mondiale de la Santé
Baseline (T1), après 5 mois (T2), après 11 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Göttingen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kaufmännische Krankenkasse (KKH) (health insurance company)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatik Medicine and Psychotherapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Frauenherz - 284
  • Frauenherz-Studie-284 (Autre identifiant: IFS gGmbH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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