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Efectos de un apoyo telefónico entre pares para reducir los síntomas depresivos y mejorar el apoyo social en mujeres con cardiopatía coronaria

26 de junio de 2014 actualizado por: Christoph Herrmann-Lingen, University of Göttingen

Ensayo controlado aleatorizado de una intervención telefónica de apoyo entre iguales para reducir los síntomas depresivos y mejorar el apoyo social en mujeres con cardiopatía coronaria (CHD)

En un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores intentaron evaluar el efecto de una intervención telefónica de apoyo entre pares en mujeres deprimidas o ansiosas con cardiopatía coronaria (CHD). Los investigadores intentaron incluir a 198 mujeres deprimidas o ansiosas mayores de 18 años con CHD. Los participantes fueron asignados al azar a intervención (IG) o lista de espera (WL). A IG se le ofreció contacto telefónico inmediato con los consejeros de pares, mientras que WL recibió la oferta con un retraso de 6 meses. Todos los participantes recibieron al menos una llamada telefónica de un psicólogo clínico (información del estudio, retroalimentación sobre el nivel de angustia individual, propuesta para obtener ayuda). Las principales variables de resultado fueron los síntomas depresivos (PHQ-9) y el apoyo social percibido (F-SozU K-14). En un ensayo cuasi-experimental adicional, los investigadores incluyeron 11 consejeros de pares y 11 controles emparejados que no participaron en la intervención. Las principales variables de resultado fueron los estados de ánimo (POMS) y el apoyo social percibido (F-SozU K-14).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Göttingen, Alemania, D-37075
        • Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Univ. of Göttingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad coronaria
  • síntomas depresivos (HADS >7)
  • asegurados de la antigua Kaufmännische Krankenkasse (KKH)-Allianz
  • Se habla alemán
  • al menos 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • dureza de la audición
  • enfermedad somática grave
  • episodio depresivo grave actual o tendencia suicida actual
  • enfermedad mental grave (demencia, psicosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apoyo telefónico entre pares
El apoyo telefónico entre pares fue proporcionado por 11 mujeres con chd de 54 a 73 años que vivían en toda Alemania. Los participantes podían llamar según sus necesidades durante los horarios programados en días laborables.
Conductual: Apoyo telefónico entre pares
Otro: Grupo de lista de espera
Condición de lista de espera con apoyo de pares basado en teléfono retrasado a partir de los 5 meses
Conductual: Apoyo telefónico entre pares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas depresivos medidos por PHQ-9 desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)
PHQ-9: Cuestionario de Salud del Paciente - Escala de Depresión
Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)
Cambio en el apoyo social percibido medido por F-SozU K-14 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 5 meses después de T1 (T2), después de 11 meses (T3)
F-SozU K-14: Fragebogen zur sozialen Unterstützung (Cuestionario de apoyo social)
Línea de base (T0), 5 meses después de T1 (T2), después de 11 meses (T3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los síntomas de ansiedad medidos por HADS-A desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)
HADS-A: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Escala de Ansiedad
Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)
Cambio de autoeficacia medido por SWE desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)
SWE: Fragebogen zur Allgemeinen Selbstwirksamkeitserwartung (autoeficacia percibida)
Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)
Cambio en la calidad de vida medido por WHOQOL-BREF desde el inicio hasta los 5 meses
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)
WHOQOL-BREF: La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF
Línea de base (T1), después de 5 meses (T2), después de 11 meses (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Göttingen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kaufmännische Krankenkasse (KKH) (health insurance company)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Christoph Herrmann-Lingen, Prof. Dr., University of Goettingen, Department of Psychosomatik Medicine and Psychotherapy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Frauenherz - 284
  • Frauenherz-Studie-284 (Otro identificador: IFS gGmbH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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