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Une étude pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la formulation OCAS de 0,4 mg de tamsulosine chez les patients insatisfaits du traitement de la formulation conventionnelle de 0,2 mg de tamsulosine

17 novembre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude interventionnelle prospective en ouvert sur la tolérance et l'efficacité d'Oral Harnalidge® OCAS® (tamsulosine) 0,4 mg chez des patients insatisfaits du traitement par la tamsulosine 0,2 mg

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective en ouvert, à un seul bras, visant à évaluer la tolérance et l'efficacité de Harnalidge® OCAS® 0,4 mg chez des patients taïwanais insatisfaits de la tamsulosine 0,2 mg pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui ne violent pas les critères d'exclusion seront inscrits pour recevoir Harnalidge® OCAS® 0,4 mg pour le traitement. La période interventionnelle de l'étude est de trois mois après la première date d'inscription ou jusqu'à ce que les patients aient arrêté le traitement par Harnalidge® OCAS®. Tous les sujets seront invités à contacter le site si la partenaire d'une patiente tombe enceinte pendant ou dans les 90 jours suivant l'arrêt du traitement, l'investigateur doit signaler l'information au promoteur comme s'il s'agissait d'un EIG.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme LUTS associé à l'HBP
  • Prend actuellement de la tamsulosine orale 0,2 mg pendant au moins 4 semaines
  • Insatisfait du traitement par la tamsulosine 0,2 mg La définition de « l'insatisfaction » est basée sur la satisfaction du patient. L'investigateur posera une question au patient : "Êtes-vous satisfait de votre traitement actuel ?" avant l'inscription aux études
  • Score IPSS-QOL ≧ 3 points au départ

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une prostatectomie au cours de la période d'un an précédant cette étude
  • Sujets présentant un dysfonctionnement neurogène de la vessie, une sclérose du col de la vessie, une sténose urétrale, un cancer de la prostate, une cystolithiase, un diverticule vésical sévère, une infection des voies urinaires
  • Sujets présentant toute autre complication pouvant entraîner un dysfonctionnement de la miction
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, un dysfonctionnement rénal sévère, des troubles cardiovasculaires sévères, une hypotension orthostatique ou une démence sénile
  • Condition cliniquement significative des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, rend les patients inadaptés à l'essai
  • Sujets qui participent actuellement à toute autre étude de médicament expérimental ou qui ont participé à une étude d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Harnalidge® OCAS®
Médicament: Tamsulosine OCAS
oral
Autres noms:
  • Harnalidge® OCAS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ dans les scores totaux de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le sous-score IPSS
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les sous-scores IPSS incluent les sous-scores de stockage, les sous-scores de miction et la nycturie
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport au départ dans les scores totaux de l'indice de qualité de vie (QOL) (IPSS-QOL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres de débitmétrie urinaire
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les paramètres d'urodébitmétrie incluent Qmax, Qave et le volume vidé
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'EVA est une marque verticale sur une ligne de 10 cm allant de « Pas du tout » à « Oui, complètement ». Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de la satisfaction du traitement ; 'Pas du tout' = 0 à 'Oui, complètement' =10
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Innocuité évaluée par les événements indésirables, l'examen physique, les signes vitaux et le volume résiduel post-mictionnel
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HAURO-1201-TW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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