Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la formulation OCAS de 0,4 mg de tamsulosine chez les patients insatisfaits du traitement de la formulation conventionnelle de 0,2 mg de tamsulosine

17 novembre 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude interventionnelle prospective en ouvert sur la tolérance et l'efficacité d'Oral Harnalidge® OCAS® (tamsulosine) 0,4 mg chez des patients insatisfaits du traitement par la tamsulosine 0,2 mg

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective en ouvert, à un seul bras, visant à évaluer la tolérance et l'efficacité de Harnalidge® OCAS® 0,4 mg chez des patients taïwanais insatisfaits de la tamsulosine 0,2 mg pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé, les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et qui ne violent pas les critères d'exclusion seront inscrits pour recevoir Harnalidge® OCAS® 0,4 mg pour le traitement. La période interventionnelle de l'étude est de trois mois après la première date d'inscription ou jusqu'à ce que les patients aient arrêté le traitement par Harnalidge® OCAS®. Tous les sujets seront invités à contacter le site si la partenaire d'une patiente tombe enceinte pendant ou dans les 90 jours suivant l'arrêt du traitement, l'investigateur doit signaler l'information au promoteur comme s'il s'agissait d'un EIG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme LUTS associé à l'HBP
  • Prend actuellement de la tamsulosine orale 0,2 mg pendant au moins 4 semaines
  • Insatisfait du traitement par la tamsulosine 0,2 mg La définition de « l'insatisfaction » est basée sur la satisfaction du patient. L'investigateur posera une question au patient : "Êtes-vous satisfait de votre traitement actuel ?" avant l'inscription aux études
  • Score IPSS-QOL ≧ 3 points au départ

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une prostatectomie au cours de la période d'un an précédant cette étude
  • Sujets présentant un dysfonctionnement neurogène de la vessie, une sclérose du col de la vessie, une sténose urétrale, un cancer de la prostate, une cystolithiase, un diverticule vésical sévère, une infection des voies urinaires
  • Sujets présentant toute autre complication pouvant entraîner un dysfonctionnement de la miction
  • Sujets présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, un dysfonctionnement rénal sévère, des troubles cardiovasculaires sévères, une hypotension orthostatique ou une démence sénile
  • Condition cliniquement significative des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, rend les patients inadaptés à l'essai
  • Sujets qui participent actuellement à toute autre étude de médicament expérimental ou qui ont participé à une étude d'un médicament expérimental dans les 3 mois précédant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Harnalidge® OCAS®
Médicament: Tamsulosine OCAS
oral
Autres noms:
  • Harnalidge® OCAS®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements par rapport au départ dans les scores totaux de l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base dans le sous-score IPSS
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les sous-scores IPSS incluent les sous-scores de stockage, les sous-scores de miction et la nycturie
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport au départ dans les scores totaux de l'indice de qualité de vie (QOL) (IPSS-QOL)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans les paramètres de débitmétrie urinaire
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Les paramètres d'urodébitmétrie incluent Qmax, Qave et le volume vidé
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
L'EVA est une marque verticale sur une ligne de 10 cm allant de « Pas du tout » à « Oui, complètement ». Le patient marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de la satisfaction du traitement ; 'Pas du tout' = 0 à 'Oui, complètement' =10
ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines
Innocuité évaluée par les événements indésirables, l'examen physique, les signes vitaux et le volume résiduel post-mictionnel
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAURO-1201-TW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner