Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję i skuteczność tamsulosyny w dawce 0,4 mg w postaci preparatu OCAS u pacjentów niezadowolonych z leczenia tamsulosyny w dawce 0,2 mg w postaci konwencjonalnej

17 listopada 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, prospektywne badanie interwencyjne dotyczące tolerancji i skuteczności doustnego preparatu Harnalidge® OCAS® (tamsulosyna) 0,4 mg u pacjentów niezadowolonych z leczenia tamsulosyną 0,2 mg

Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne badanie interwencyjne mające na celu ocenę tolerancji i skuteczności preparatu Harnalidge® OCAS® 0,4 mg u pacjentów z Tajwanu niezadowolonych z leczenia tamsulosyną w dawce 0,2 mg w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej zgody osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie naruszają kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do leczenia produktem Harnalidge® OCAS® 0,4 mg. Okres interwencyjny do badania wynosi trzy miesiące od pierwszej daty włączenia lub do czasu przerwania leczenia Harnalidge® OCAS®. Wszystkie osoby zostaną poinstruowane, aby skontaktowały się z ośrodkiem, jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w trakcie lub w ciągu 90 dni od zaprzestania dawkowania, badacz powinien zgłosić tę informację sponsorowi, tak jakby był to SAE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jako LUTS związane z BPH
  • Obecnie przyjmuje doustnie tamsulosynę w dawce 0,2 mg przez co najmniej 4 tygodnie
  • Niezadowolenie z leczenia tamsulosyną 0,2 mg Definicja „niezadowolenia” opiera się na zadowoleniu pacjenta. Badacz zada pacjentowi jedno pytanie „Czy jesteś zadowolony z obecnego leczenia?” przed zapisaniem się na studia
  • Wynik IPSS-QOL ≧ 3 punkty na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli prostatektomię w okresie jednego roku przed tym badaniem
  • Pacjenci z neurogenną dysfunkcją pęcherza moczowego, stwardnieniem szyi pęcherza moczowego, zwężeniem cewki moczowej, rakiem prostaty, kamicą pęcherza moczowego, ciężkim uchyłkiem pęcherza moczowego, infekcją dróg moczowych
  • Pacjenci z innymi powikłaniami, które mogą powodować zaburzenia oddawania moczu
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, niedociśnieniem ortostatycznym lub otępieniem starczym
  • Pacjenci w stanie klinicznie istotnym, który w opinii badacza czyni pacjentów niekwalifikującymi się do badania
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub które brały udział w badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harnalidge® OCAS®
Lek: Tamsulosyna OCAS
doustny
Inne nazwy:
  • Harnalidge® OCAS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany od punktu początkowego w całkowitych wynikach Międzynarodowego Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych IPSS
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Wyniki cząstkowe IPSS obejmują wyniki cząstkowe przechowywania, wyniki cząstkowe mikcji i nykturię
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany od punktu początkowego w całkowitych wynikach wskaźnika jakości życia (QOL) (IPSS-QOL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach uroflowmetrii
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Parametry uroflowmetrii obejmują Qmax, Qave i objętość mikcji
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Zmiany od wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
VAS to pionowy znak na 10-centymetrowej linii biegnącej od „Wcale” do „Tak, całkowicie”. Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie satysfakcji z leczenia; „Wcale” = 0 do „Tak, całkowicie” = 10
linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, badania przedmiotowego, parametrów życiowych i objętości zalegającej po mikcji
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HAURO-1201-TW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami