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Innocuité, tolérabilité et pharmacodynamique du BIIF 1149 BS chez de jeunes hommes volontaires en bonne santé

24 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacodynamie à dose unique croissante (provocation à l'acide citrique) après administration orale de BIIF 1149 BS (solution buvable, doses uniques : 0,1 à 25 mg ; en plus, à 25 mg également sous forme de comprimé à 25 mg) chez des jeunes en bonne santé Volontaires masculins (randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, groupes parallèles)

L'objectif de la présente étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité du BIIF 1149 BS, de déterminer la dose (plage) pharmacologiquement active en effectuant un test de provocation à l'acide citrique et d'obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des hommes en bonne santé
  • Tranche d'âge de 21 à 50 ans
  • Dans les +- 20% de leur poids normal (Broca-Index)
  • Conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale, chaque volontaire est censé donner son consentement éclairé écrit avant son admission à l'étude
  • Chaque sujet aura ses antécédents médicaux pris et recevra un examen médical complet (incl. mesures de la pression artérielle et du pouls) ainsi qu'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Un test de provocation à l'acide citrique sera effectué pour déterminer la dose cumulée d'acide citrique qui provoque au moins trois toux. S'il n'y aura pas au moins trois toux après l'inhalation jusqu'à la concentration d'acide citrique la plus élevée de 32 %, le volontaire sera remplacé par une nouvelle personne
  • Des tests de la fonction hématopoïétique, hépatique et rénale seront effectués au laboratoire
  • Les sujets jeûneront pendant 12 heures avant la collecte des échantillons pour toutes les évaluations de laboratoire. Les examens mentionnés ci-dessus seront effectués dans les 14 jours précédant la première administration de la substance d'essai

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales.
  • Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
  • Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes (notamment infections respiratoires, toux)
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise d'un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 40g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (>= 100 ml) au cours des 4 dernières semaines
  • Activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: BIIF 1149 BS - monodoses croissantes
Solution buvable BIIF 1149 BS et un comprimé BIIF 1149 BS
Médicament: BIIF 1149 BS - monodoses croissantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
ASC (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
Ae (quantité de médicament parent excrété dans l'urine)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
MRT (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
Ae (quantité d'analyte excrété dans l'urine)
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
CLren (clairance rénale)
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
jusqu'à 120 h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1157.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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