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Innocuité, tolérabilité et pharmacodynamique du BIIF 1149 BS chez de jeunes hommes volontaires en bonne santé

24 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacodynamie à dose unique croissante (provocation à l'acide citrique) après administration orale de BIIF 1149 BS (solution buvable, doses uniques : 0,1 à 25 mg ; en plus, à 25 mg également sous forme de comprimé à 25 mg) chez des jeunes en bonne santé Volontaires masculins (randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, groupes parallèles)

L'objectif de la présente étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité et la tolérabilité du BIIF 1149 BS, de déterminer la dose (plage) pharmacologiquement active en effectuant un test de provocation à l'acide citrique et d'obtenir des données pharmacocinétiques préliminaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être des hommes en bonne santé
  • Tranche d'âge de 21 à 50 ans
  • Dans les +- 20% de leur poids normal (Broca-Index)
  • Conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale, chaque volontaire est censé donner son consentement éclairé écrit avant son admission à l'étude
  • Chaque sujet aura ses antécédents médicaux pris et recevra un examen médical complet (incl. mesures de la pression artérielle et du pouls) ainsi qu'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Un test de provocation à l'acide citrique sera effectué pour déterminer la dose cumulée d'acide citrique qui provoque au moins trois toux. S'il n'y aura pas au moins trois toux après l'inhalation jusqu'à la concentration d'acide citrique la plus élevée de 32 %, le volontaire sera remplacé par une nouvelle personne
  • Des tests de la fonction hématopoïétique, hépatique et rénale seront effectués au laboratoire
  • Les sujets jeûneront pendant 12 heures avant la collecte des échantillons pour toutes les évaluations de laboratoire. Les examens mentionnés ci-dessus seront effectués dans les 14 jours précédant la première administration de la substance d'essai

Critère d'exclusion:

  • Les volontaires seront exclus de l'étude si les résultats de l'examen médical ou des tests de laboratoire sont jugés par l'investigateur clinique comme étant significativement différents des valeurs cliniques normales.
  • Volontaires présentant des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux connus
  • Volontaires atteints de maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou de troubles psychiatriques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes (notamment infections respiratoires, toux)
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise d'un médicament à longue demi-vie (>= 24 heures) dans les dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai au cours de la semaine précédant le début de l'étude
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental au cours des deux derniers mois précédant cette étude
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool (> 40g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (>= 100 ml) au cours des 4 dernières semaines
  • Activités physiques excessives (par ex. sports de compétition) au cours de la dernière semaine avant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: BIIF 1149 BS - monodoses croissantes
Solution buvable BIIF 1149 BS et un comprimé BIIF 1149 BS
Médicament: BIIF 1149 BS - monodoses croissantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
ASC (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
Ae (quantité de médicament parent excrété dans l'urine)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
MRT (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
Ae (quantité d'analyte excrété dans l'urine)
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
CLren (clairance rénale)
Délai: jusqu'à 120 h après l'administration du médicament
jusqu'à 120 h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1157.2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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