Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik för BIIF 1149 BS hos friska unga manliga volontärer

24 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En engångsökning med säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik (citronsyrautmaning) studie efter oral administrering av BIIF 1149 BS (drickslösning, enstaka doser: 0,1 - 25 mg; dessutom vid 25 mg även som en 25 mg tablett) hos friska unga Manliga frivilliga (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella grupper)

Syftet med denna studie är att erhålla information om säkerheten och tolerabiliteten av BIIF 1149 BS, att bestämma den farmakologiskt aktiva dosen (intervallet) genom att utföra ett citronsyratest och att erhålla preliminära farmakokinetiska data

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna ska vara friska män
  • Åldersintervall från 21 till 50 år
  • Inom +- 20 % av deras normalvikt (Broca-index)
  • I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning ska varje volontär ge sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien
  • Varje försöksperson kommer att få sin medicinska historia tagen och kommer att få en fullständig medicinsk undersökning (inkl. blodtrycks- och pulsmätningar) samt ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
  • Ett provokationstest för citronsyra kommer att utföras för att fastställa den kumulativa dosen av citronsyra som orsakar minst tre hostningar. Om det inte blir minst tre hostningar efter inandning upp till den högsta citronsyrakoncentrationen på 32 % kommer den frivilliga att ersättas av en ny person
  • Hematopoietiska, lever- och njurfunktionstest kommer att utföras i laboratoriet
  • Försökspersonerna kommer att fasta i 12 timmar innan prover tas för alla laboratorieutvärderingar. Ovan nämnda undersökningar kommer att utföras inom 14 dagar före den första administreringen av testämnet

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultaten av den medicinska undersökningen eller laboratorietester av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från normala kliniska värden
  • Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner (särskilt luftvägsinfektioner, hosta)
  • Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
  • Intag av ett läkemedel med lång halveringstid (>= 24 timmar) inom tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien
  • Användning av andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan före studiens början
  • Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste två månaderna före denna studie
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkoholmissbruk (> 40g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>= 100 ml) under de senaste 4 veckorna
  • Överdriven fysisk aktivitet (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: BIIF 1149 BS - enstaka stigande doser
BIIF 1149 BS oral drickslösning och en BIIF 1149 BS tablett
Läkemedel: BIIF 1149 BS - enstaka stigande doser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
CL/F (skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
AUC (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
Ae (mängd moderläkemedel som utsöndras i urinen)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
MRT (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen)
Tidsram: upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 120 timmar efter administrering av läkemedel
Ae (mängd analyt som utsöndras i urinen)
Tidsram: upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
CLren (renal clearance)
Tidsram: upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juli 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1157.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar