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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 113823 poudre en flacon (PiB) et comprimé chez des volontaires masculins en bonne santé

7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de 5 à 800 mg de BI 113823 poudre en flacon (PiB) et comprimé administrés à des volontaires masculins en bonne santé dans un essai de phase I partiellement randomisé et en double aveugle, contrôlé par placebo. Y compris les comparaisons ouvertes intra-individuelles de PiB et de comprimé (à jeun et nourri).

Pour étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique incl. proportionnalité à la dose du BI 113823, ainsi que la biodisponibilité relative du PiB vs comprimé et du comprimé à jeun vs nourri (effet alimentaire pour le comprimé).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (TA, RP), l'ECG à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique
  2. Âge ≥18 et Âge ≤45 ans
  3. IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, RP et ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  6. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  8. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
  9. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration
  10. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration
  11. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  12. Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  13. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  14. Abus d'alcool (plus de 30 g/jour)
  15. Abus de drogue
  16. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration)
  17. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration)
  18. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  19. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
  20. Bradycardie < 50/min, intervalle PR > 200 ms, intervalle QRS > 110 ms, QTcB > 450 ms ou QT (non corrigé) > 470 ms ou tout autre résultat ECG pertinent lors du dépistage
  21. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades des pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Solution BI 113823
doses croissantes uniques, groupe de doses 5 deux fois (nourri et à jeun)
Médicament: Solution BI 113823
Autre: Petit-déjeuner riche en matières grasses et en calories
uniquement pour le groupe de dose 5
Expérimental: Tablette BI 113823
groupe de dose 5 uniquement
Autre: Petit-déjeuner riche en matières grasses et en calories
uniquement pour le groupe de dose 5
Médicament: Tablette BI 113823

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
tension artérielle (BP), pouls (PR)
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
une attention particulière à l'allongement du QRS
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants avec des résultats cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de la metformine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
MRToral (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration orale)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance totale/apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
fet1-t2 (fraction de l'analyte éliminée dans l'urine du point t1 au point t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
CLR,t1-t2 (clairance rénale de l'analyte à partir du moment t1 jusqu'au moment t2)
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1272.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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