Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van eenmalige stijgende orale doses BI 113823 poeder in fles (PiB) en tablet bij gezonde mannelijke vrijwilligers

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudig stijgende orale doses van 5 tot 800 mg BI 113823 poeder in fles (PiB) en tablet toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers in een gedeeltelijk gerandomiseerde en dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie. Inclusief intra-individuele open vergelijkingen van PiB en tablet (nuchter en gevoed).

Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken, incl. dosisproportionaliteit van BI 113823, evenals de relatieve biologische beschikbaarheid van PiB versus tablet en tablet nuchter versus gevoed (voedseleffect voor de tablet).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumtests
  2. Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤45 jaar
  3. BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  4. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  7. Chronische of relevante acute infecties
  8. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór toediening
  10. Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval verlengen op basis van de kennis op het moment van opstellen van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening
  11. Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
  12. Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  13. Niet kunnen roken op proefdagen
  14. Alcoholmisbruik (meer dan 30 g/dag)
  15. Drugsmisbruik
  16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening)
  17. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening)
  18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  19. Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  20. Bradycardie < 50/min, PR-interval > 200 ms, QRS-interval > 110 ms, QTcB > 450 ms of QT (ongecorrigeerd) > 470 ms of andere relevante ECG-bevindingen bij screening
  21. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades des pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: BI 113823-oplossing
enkelvoudige stijgende doses, dosisgroep 5 tweemaal (gevoed en nuchter)
Geneesmiddel: BI 113823-oplossing
Ander: Vetrijk, calorierijk ontbijt
alleen voor dosisgroep 5
Experimenteel: BI 113823-tablet
alleen dosisgroep 5
Ander: Vetrijk, calorierijk ontbijt
alleen voor dosisgroep 5
Geneesmiddel: BI 113823-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
bloeddruk (BP), hartslag (PR)
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
speciale aandacht voor QRS-verlenging
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd van dosering tot maximaal gemeten concentratie)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
MRToral (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (totale/schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt geëlimineerd in de urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
fet1-t2 (fractie analyt geëlimineerd in urine vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
CLR,t1-t2 (renale klaring van de analyt vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1272.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen