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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 113823 pó em frasco (PiB) e comprimido em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

7 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Investigação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de 5 a 800 mg BI 113823 pó em frasco (PiB) e comprimido administrado a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino em um estudo de fase I parcialmente randomizado e duplo-cego controlado por placebo. Incluindo comparações abertas intra-individuais de PiB e Tablet (em jejum e alimentação).

Para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética incl. proporcionalidade da dose de BI 113823, bem como a biodisponibilidade relativa de PiB vs. comprimido e comprimido em jejum vs. alimentado (efeito alimentar para o comprimido).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, RP), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
  2. Idade ≥18 e Idade ≤45 anos
  3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
  4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
  8. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração
  10. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo nos 10 dias anteriores à administração
  11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  12. Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
  13. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  14. Abuso de álcool (mais de 30 g/dia)
  15. abuso de drogas
  16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração)
  17. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração)
  18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
  20. Bradicardia < 50/min, intervalo PR > 200 ms, intervalo QRS > 110 ms, QTcB > 450 ms ou QT (não corrigido) > 470 ms ou qualquer outro achado relevante de ECG na triagem
  21. Uma história de fatores de risco adicionais para Torsades des Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: BI 113823 solução
doses crescentes únicas, grupo de dose 5 duas vezes (alimentado e em jejum)
Medicamento: BI 113823 solução
Outro: Café da manhã rico em gordura e alto teor calórico
apenas para o grupo de dose 5
Experimental: BI 113823 tablet
grupo de dose 5 apenas
Outro: Café da manhã rico em gordura e alto teor calórico
apenas para o grupo de dose 5
Medicamento: BI 113823 tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)
até 14 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
atenção especial ao prolongamento do QRS
até 14 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 14 dias após a última administração do medicamento
até 14 dias após a última administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo de metformina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
MRToral (tempo médio de residência do analito no corpo após administração oral)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
CL/F (depuração total/aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
Aet1-t2 (quantidade de analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
fet1-t2 (fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento
CLR,t1-t2 (depuração renal do analito do ponto de tempo t1 até o ponto de tempo t2)
Prazo: até 72 horas após a administração do medicamento
até 72 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1272.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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