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Pharmacocinétique du midazolam, avec et sans administration concomitante de crobénétine chez des sujets sains de sexe masculin

20 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique de 7,5 mg de midazolam, administré par voie orale avec et sans administration concomitante de 175 mg de crobénétine, administré en 6 heures i.v. Perfusion (dose de charge d'une heure directement suivie d'une dose d'entretien de cinq heures). Un essai croisé randomisé, en simple aveugle et bidirectionnel chez des sujets masculins en bonne santé

Évaluer la pharmacocinétique du midazolam avec/sans administration concomitante de crobénétine

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Tous les participants à l'étude doivent être des hommes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans et leur indice de masse corporelle (IMC) se situer entre 18,5 et 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris d'allergie médicamenteuse), jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude (sauf thérapie de substitution concernant la glande thyroïde)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (≥ 100 ml, dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la dernière semaine avant l'étude)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Midazolam et crobénétine
Médicament: Midazolam, comprimé
Médicament: Crobénétine, i.v. infusion
Comparateur placebo: Midazolam et placebo
Médicament: Placebo
Médicament: Midazolam, comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-infini)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Concentration maximale observée de midazolam dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Évolution individuelle des concentrations plasmatiques dans le temps
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Demi-vie terminale dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Temps de résidence moyen dans le corps (MRT)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Clairance apparente dans le plasma (CL/F)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Volume de distribution (V)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: avant la dose et le jour 8 après l'administration du médicament
avant la dose et le jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
tension artérielle, pouls
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents à l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de notation à 4 points
Délai: jusqu'à 192 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 192 heures après le début de l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 599.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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