Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van midazolam, met en zonder gelijktijdige toediening van crobenetine bij gezonde mannelijke proefpersonen

20 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Farmacokinetiek van 7,5 mg midazolam, oraal toegediend met en zonder gelijktijdige toediening van 175 mg crobenetine, gegeven als een 6 uur durende i.v. Infusie (oplaaddosis van één uur direct gevolgd door een onderhoudsdosis van vijf uur). Een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over-studie in twee richtingen bij gezonde mannelijke proefpersonen

Om de farmacokinetiek van midazolam met/zonder gelijktijdige toediening van crobenetine te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, in de leeftijd van 21 tot 50 jaar en hun bodymass index (BMI) moet tussen 18,5 en 29,9 kg/m2 liggen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor geneesmiddelen), die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór opname in het onderzoek (behalve substitutietherapie met betrekking tot de schildklier)
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (≥ 100 ml, binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (in de laatste week voor het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Midazolam en crobenetine
Geneesmiddel: Midazolam, tabletten
Geneesmiddel: Crobenetine, i.v. infusie
Placebo-vergelijker: Midazolam en placebo
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Midazolam, tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam vanaf nultijd geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-oneindig)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Maximale waargenomen concentratie van midazolam in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (tmax)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Individuele tijdsverlopen van plasmaconcentraties
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd in het lichaam (MRT)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring in plasma (CL/F)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Distributievolume (V)
Tijdsspanne: tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
tot 24 uur na aanvang van de toediening van het geneesmiddel
Veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: pre-dosis en dag 8 na medicijntoediening
pre-dosis en dag 8 na medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
bloeddruk, polsslag
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
tot dag 8 na toediening van het geneesmiddel
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 192 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel
tot 192 uur na het begin van de toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 599.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen