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Pharmacocinétique du midazolam, avec et sans administration concomitante de crobénétine chez des sujets sains de sexe masculin

20 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique de 7,5 mg de midazolam, administré par voie orale avec et sans administration concomitante de 175 mg de crobénétine, administré en 6 heures i.v. Perfusion (dose de charge d'une heure directement suivie d'une dose d'entretien de cinq heures). Un essai croisé randomisé, en simple aveugle et bidirectionnel chez des sujets masculins en bonne santé

Évaluer la pharmacocinétique du midazolam avec/sans administration concomitante de crobénétine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

- Tous les participants à l'étude doivent être des hommes en bonne santé, âgés de 21 à 50 ans et leur indice de masse corporelle (IMC) se situer entre 18,5 et 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité (y compris d'allergie médicamenteuse), jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude (sauf thérapie de substitution concernant la glande thyroïde)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (≥ 100 ml, dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la dernière semaine avant l'étude)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam et crobénétine
Médicament: Midazolam, comprimé
Médicament: Crobénétine, i.v. infusion
Comparateur placebo: Midazolam et placebo
Médicament: Placebo
Médicament: Midazolam, comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-infini)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Concentration maximale observée de midazolam dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Évolution individuelle des concentrations plasmatiques dans le temps
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Demi-vie terminale dans le plasma (t1/2)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Temps de résidence moyen dans le corps (MRT)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Clairance apparente dans le plasma (CL/F)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Volume de distribution (V)
Délai: jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 24 heures après le début de l'administration du médicament
Changements par rapport à la ligne de base lors de l'examen physique
Délai: avant la dose et le jour 8 après l'administration du médicament
avant la dose et le jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
tension artérielle, pouls
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents à l'ECG à 12 dérivations
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats cliniquement pertinents dans les tests de laboratoire
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
jusqu'au jour 8 après l'administration du médicament
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de notation à 4 points
Délai: jusqu'à 192 heures après le début de l'administration du médicament
jusqu'à 192 heures après le début de l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 599.12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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