Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement interventionnel du pneumothorax réfractaire par bronchoscope

4 janvier 2016 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Une étude contrôlée randomisée multisite du traitement interventionnel du pneumothorax réfractaire par bronchoscope

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de sang autologue ou la mise en place d'un bouchon bronchique par bronchoscope est efficace dans le traitement du pneumothorax réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multisite, contrôlée et randomisée. Le pneumothorax réfractaire est un défi pour les pneumologues. De nombreux patients présentent un pneumothorax récidivant. Le drainage thoracique fermé est un traitement de base et efficace du pneumothorax. La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est l'une des principales causes de pneumothorax spontané. De nombreux patients ont exclu la réalisation d'une intervention chirurgicale en raison d'une mauvaise fonction pulmonaire. En Chine, la charge économique est une autre raison pour laquelle les patients ne veulent pas se faire opérer. Nous voulons donc rechercher une méthode bon marché, efficace et sûre pour le pneumothorax réfractaire. Nous adopterons trois méthodes dans cette étude. Un drainage fermé thoracique conventionnel a été utilisé en continu dans le groupe témoin, du sang autologue a été perfusé dans le segment pulmonaire cible dans le groupe de traitement A et un bouchon bronchique en silicone auto-fabriqué a été placé sur le segment pulmonaire cible dans le groupe de traitement B. La position de la fuite a été détectée par ballonnet de lithotomie biliaire. Principaux critères de jugement : durée de la fuite continue. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le poumon réexpansé, les coûts hospitaliers et les séjours à l'hôpital, etc.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
269

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wangping Li, MD
  • Numéro de téléphone: 8618066620066; 8629-778526
  • E-mail: qxd25@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Recrutement
        • Tangdu Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Wangping Li, MD
          • Numéro de téléphone: 8618066620066; 862984778526
          • E-mail: qxd25@163.com
        • Chercheur principal:
          • Wangping Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pneumothorax spontané traité par drainage thoracique fermé depuis 7 jours, le patient a encore des fuites d'air persistantes ;
  • Les patients consentent à participer à cette étude et peuvent remplir les conditions de la visite de suivi

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant des échanges gazeux anormaux graves sont définis comme PaCO2> 50 mmHg (6,6 kPa) ou PaO2<45mmHg(6.0kPa) ;
  • Les patients ont une maladie systémique ou un cancer qui affecte la durée de survie ;
  • Les patients ont d'autres maladies graves (les chercheurs pensent que le patient n'est pas un candidat approprié) qui affectent l'évaluation ou le suivi dans la recherche ;
  • Les patients ne sont pas aptes ou incapables de tolérer les procédures de bronchoscopie ;
  • Les patients ont une tuberculose active ;
  • Les patients ont une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement des évaluations initiales ou de suivi des paramètres d'efficacité, y compris le test d'interférence des nerfs ou des maladies des muscles squelettiques ;
  • Les patients ont démontré une réticence ou une incapacité à effectuer le dépistage ou les procédures de collecte de données de base ;
  • Le patient a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique ;
  • Une patiente en âge de procréer a un résultat positif à un test de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe sanguin autologue A
Du sang autologue a été perfusé dans le segment pulmonaire cible
Autre: Sang autologue
Du sang autologue a été perfusé dans le segment pulmonaire cible
Expérimental: Bouchon bronchique groupe B
Le bouchon bronchique a été placé sur le segment pulmonaire cible
Dispositif: Bouchon bronchique
Le bouchon bronchique a été placé sur le segment pulmonaire cible
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a été soumis à un drainage continu à pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Durée de la fuite d'air
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
durée de l'atélectasie pulmonaire
Délai: jusqu'à deux semaines
jusqu'à deux semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang artériel
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
complications
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Les complications font référence aux complications liées au traitement par bronchoscopie (y compris l'hémoptysie, l'essoufflement, les douleurs thoraciques, la fièvre)
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les frais d'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
Durée des séjours hospitaliers
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tang-Du Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
China Meitan General Hospital
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • tdhx007
  • 201402024007 (Autre subvention/numéro de financement: 201402024)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres