Traitement interventionnel du pneumothorax réfractaire par bronchoscope
4 janvier 2016 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Une étude contrôlée randomisée multisite du traitement interventionnel du pneumothorax réfractaire par bronchoscope
Le but de cette étude est de déterminer si l'injection de sang autologue ou la mise en place d'un bouchon bronchique par bronchoscope est efficace dans le traitement du pneumothorax réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multisite, contrôlée et randomisée.
Le pneumothorax réfractaire est un défi pour les pneumologues.
De nombreux patients présentent un pneumothorax récidivant.
Le drainage thoracique fermé est un traitement de base et efficace du pneumothorax.
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est l'une des principales causes de pneumothorax spontané.
De nombreux patients ont exclu la réalisation d'une intervention chirurgicale en raison d'une mauvaise fonction pulmonaire.
En Chine, la charge économique est une autre raison pour laquelle les patients ne veulent pas se faire opérer.
Nous voulons donc rechercher une méthode bon marché, efficace et sûre pour le pneumothorax réfractaire.
Nous adopterons trois méthodes dans cette étude.
Un drainage fermé thoracique conventionnel a été utilisé en continu dans le groupe témoin, du sang autologue a été perfusé dans le segment pulmonaire cible dans le groupe de traitement A et un bouchon bronchique en silicone auto-fabriqué a été placé sur le segment pulmonaire cible dans le groupe de traitement B.
La position de la fuite a été détectée par ballonnet de lithotomie biliaire.
Principaux critères de jugement : durée de la fuite continue.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le poumon réexpansé, les coûts hospitaliers et les séjours à l'hôpital, etc.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
269
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- Tangdu Hospital
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Contact:
- Yun Li, MD
- Numéro de téléphone: 8618629675387
- E-mail: littleyun@126.com
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Contact:
- Wangping Li, MD
- Numéro de téléphone: 8618066620066; 862984778526
- E-mail: qxd25@163.com
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Chercheur principal:
- Wangping Li, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pneumothorax spontané traité par drainage thoracique fermé depuis 7 jours, le patient a encore des fuites d'air persistantes ;
- Les patients consentent à participer à cette étude et peuvent remplir les conditions de la visite de suivi
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant des échanges gazeux anormaux graves sont définis comme PaCO2> 50 mmHg (6,6 kPa) ou PaO2<45mmHg(6.0kPa) ;
- Les patients ont une maladie systémique ou un cancer qui affecte la durée de survie ;
- Les patients ont d'autres maladies graves (les chercheurs pensent que le patient n'est pas un candidat approprié) qui affectent l'évaluation ou le suivi dans la recherche ;
- Les patients ne sont pas aptes ou incapables de tolérer les procédures de bronchoscopie ;
- Les patients ont une tuberculose active ;
- Les patients ont une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement des évaluations initiales ou de suivi des paramètres d'efficacité, y compris le test d'interférence des nerfs ou des maladies des muscles squelettiques ;
- Les patients ont démontré une réticence ou une incapacité à effectuer le dépistage ou les procédures de collecte de données de base ;
- Le patient a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique ;
- Une patiente en âge de procréer a un résultat positif à un test de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe sanguin autologue A
Du sang autologue a été perfusé dans le segment pulmonaire cible
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Du sang autologue a été perfusé dans le segment pulmonaire cible
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Expérimental: Bouchon bronchique groupe B
Le bouchon bronchique a été placé sur le segment pulmonaire cible
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Le bouchon bronchique a été placé sur le segment pulmonaire cible
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le groupe témoin a été soumis à un drainage continu à pression négative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la fuite d'air
Délai: jusqu'à deux semaines
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jusqu'à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée de l'atélectasie pulmonaire
Délai: jusqu'à deux semaines
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jusqu'à deux semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gaz du sang artériel
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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complications
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Les complications font référence aux complications liées au traitement par bronchoscopie (y compris l'hémoptysie, l'essoufflement, les douleurs thoraciques, la fièvre)
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les frais d'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Durée des séjours hospitaliers
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faguang Jin, MD & PhD, Tang-Du Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gilbert CR, Toth JW, Osman U, Reed MF. Endobronchial valve placement as destination therapy for recurrent pneumothorax in the setting of advanced malignancy. Respir Care. 2015 Mar;60(3):e46-8. doi: 10.4187/respcare.03540. Epub 2014 Oct 21.
- Cundiff WB, McCormack FX, Wikenheiser-Brokamp K, Starnes S, Kotloff R, Benzaquen S. Successful management of a chronic, refractory bronchopleural fistula with endobronchial valves followed by talc pleurodesis. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Feb 15;189(4):490-1. doi: 10.1164/rccm.201311-1965LE. No abstract available.
- Yamashita T, Urabe N. [Prolonged iatrogenic pneumothorax with refractory hepatic hydrothorax treated successfully with local anesthetic thoracoscopic talc poudrage]. Kyobu Geka. 2013 Jun;66(6):460-3. Japanese.
- Odaka M, Akiba T, Mori S, Asano H, Yamashita M, Kamiya N, Morikawa T. Thoracoscopic surgery for refractory cases of secondary spontaneous pneumothorax. Asian J Endosc Surg. 2013 May;6(2):104-9. doi: 10.1111/j.1758-5910.2012.00161.x. Epub 2012 Oct 29.
- Iyama S, Sato T, Murase K, Kikuchi S, Kamihara Y, Ono K, Takada K, Miyanishi K, Sato Y, Takimoto R, Kobune M, Obama T, Miyajima M, Watanabe A, Higami T, Hirayama Y, Kato J. Successful treatment by fibrin glue sealant for pneumothorax with chronic GVHD resistant to autologous blood patch pleurodesis. Intern Med. 2012;51(15):2011-4. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7355. Epub 2012 Aug 1.
- Lin XM, Liu Y, Chi C, Lin CX, Yang Y. Efficacy of an absorbable polyglycolic acid patch in surgery for pneumothorax due to silicosis. J Cardiothorac Surg. 2012 Mar 6;7:18. doi: 10.1186/1749-8090-7-18.
- Lin XM, Lin CX, Chi C. [Application of absorbable Neoveil patch in operation on refractory pneumothorax in silicosis patients]. Zhonghua Lao Dong Wei Sheng Zhi Ye Bing Za Zhi. 2010 Jan;28(1):60-1. No abstract available. Chinese.
- Bialas RC, Weiner TM, Phillips JD. Video-assisted thoracic surgery for primary spontaneous pneumothorax in children: is there an optimal technique? J Pediatr Surg. 2008 Dec;43(12):2151-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.08.041.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Première publication (Estimation)
30 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tdhx007
- 201402024007 (Autre subvention/numéro de financement: 201402024)
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