Réparation endoscopique prénatale du spina bifida fœtal (ENDOSPIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Par rapport à une approche ouverte impliquant laparotomie et hystérotomie, une approche endoscopique pour la chirurgie prénatale du myéloméningocèle offre au moins deux avantages potentiels : i) elle peut réduire la morbidité maternelle et obstétricale liée à l'hystérotomie ; ii) elle peut être réalisée plus tôt dans la gestation que la chirurgie ouverte, réduisant ainsi potentiellement davantage l'exposition de la moelle épinière à l'environnement intra-amniotique et améliorant ainsi le pronostic global de la malformation. Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les avantages potentiels d'une procédure endoscopique mini-invasive pour le traitement prénatal du myéloméningocèle dans un essai monocentrique.
Techniquement, la procédure sera réalisée à travers 2 orifices intra-amniotiques, sous visualisation fœtoscopique et insufflation intra-amniotique de dioxyde de carbone. Le défaut sera disséqué et le cordon replacé dans le canal. La fermeture sera réalisée en suturant les muscles paravertébraux à l'aide d'un fil barbelé. Un patch Duragen sera suturé lorsque la fermeture primaire est jugée impossible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker Enfants malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 18 ans, avec une prise en charge par l'assurance maladie, comprenant et parlant le français
- Un terme < ou = 26 +0 semaines d'âge gestationnel
- Grossesse unique
- Myéloméningocèle avec défaut de niveau supérieur entre S1 et T1
- Anomalie d'Arnold Chiari
- Aucune anomalie associée ou anomalie chromosique
Critère d'exclusion:
- cyphoscoliose fœtale sévère associée
- Risque accru d'accouchement prématuré : longueur cervicale < 15 mm, antécédent d'au moins 2 fausses couches tardives, rupture prématurée de la membrane existante
- placenta praevia, accreta ou décollement placentaire
- Obésité maternelle avec IMC > 35
- Anomalies utérines : gros fibrome utérin interstitiel, malformation utérine
- infection maternelle avec risque de transmission fœtale : VIH, VHB, VHC
- Contradiction maternelle en chirurgie ou en anesthésie
- statut social médiocre et/ou isolement social
- suivi post-opératoire impossible
- voulez avoir une interruption médicale de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation endoscopique mini-invasive
réparation endoscopique de myéloméningocèle avant 26 SA
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fermeture fœtoscopique mini-invasive prénatale avec iii) extériorisation utérine pour une réparation mini-invasive sous insufflation amniotique de dioxyde de carbone iv) deux trocarts pour la dissection et le couvercle avec un patch ou la suture des bords cutanés par point
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chirurgie réussie
Délai: Avant 26 semaines de grossesse
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Critères composites :
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Avant 26 semaines de grossesse
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Chirurgie néonatale
Délai: Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
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Besoin de chirurgie néonatale
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Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
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Anomalie d'Arnold Chiari à la naissance
Délai: Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
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l'existence d'une anomalie d'Arnold Chiari à la naissance
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Jour 0 (naissance des nouveau-nés)
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Shunt ventriculo-péritonéal
Délai: Dans les 6 mois suivant la naissance
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Shunt ventriculo-péritonéal dans les 6 mois après la naissance
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Dans les 6 mois suivant la naissance
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Niveau de blessure
Délai: Dans les 6 mois suivant la naissance
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Dans les 6 mois suivant la naissance
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Morbidité fœtale
Délai: De la chirurgie à l'accouchement
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Critères composites : mortinaissance ; Rupture prématurée des membranes ; Naissance prématurée; Chorioamniotite ; Complications hémorragiques pendant la période péri-opératoire ; Autres événements indésirables graves |
De la chirurgie à l'accouchement
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Résultats de l'amélioration motrice des membres inférieurs
Délai: Dans les 6 mois suivant la naissance
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Dans les 6 mois suivant la naissance
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Morbidité maternelle
Délai: De la chirurgie à l'accouchement
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Critères composites : mortinaissance ; Rupture prématurée des membranes ; Naissance prématurée; Chorioamniotite ; Complications hémorragiques pendant la période péri-opératoire ; Autres événements indésirables graves |
De la chirurgie à l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement neurologique
Délai: Dans les 12 mois suivant la naissance
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Critères composites : Déficit moteur anomalies réflexes médullaires orthopédiques conséquences sur le périnée et le sphincter |
Dans les 12 mois suivant la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julien Stirnemann, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Chercheur principal: Yves Ville, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verbeek RJ, Heep A, Maurits NM, Cremer R, Hoving EW, Brouwer OF, van der Hoeven JH, Sival DA. Fetal endoscopic myelomeningocele closure preserves segmental neurological function. Dev Med Child Neurol. 2012 Jan;54(1):15-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04148.x. Epub 2011 Nov 29.
- Adzick NS, Thom EA, Spong CY, Brock JW 3rd, Burrows PK, Johnson MP, Howell LJ, Farrell JA, Dabrowiak ME, Sutton LN, Gupta N, Tulipan NB, D'Alton ME, Farmer DL; MOMS Investigators. A randomized trial of prenatal versus postnatal repair of myelomeningocele. N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1014379. Epub 2011 Feb 9.
- Kohl T. Percutaneous minimally invasive fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part I: surgical technique and perioperative outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):515-24. doi: 10.1002/uog.13430.
- Degenhardt J, Schurg R, Winarno A, Oehmke F, Khaleeva A, Kawecki A, Enzensberger C, Tinneberg HR, Faas D, Ehrhardt H, Axt-Fliedner R, Kohl T. Percutaneous minimal-access fetoscopic surgery for spina bifida aperta. Part II: maternal management and outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Nov;44(5):525-31. doi: 10.1002/uog.13389.
- Arthuis C, James S, Bussieres L, Hovhannisyan S, Corroenne R, Ville Y, Stirnemann JJ. Laparotomy-Assisted 2-Port Fetoscopic Repair of Spina Bifida Aperta: Report of a Single-Center Experience in Paris, France. Fetal Diagn Ther. 2022;49(9-10):377-384. doi: 10.1159/000525552. Epub 2022 Aug 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P141202
- 2014-A01948-39 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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