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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir et Dasabuvir co-administrés avec le sofosbuvir avec et sans ribavirine chez des adultes infectés par le VHC de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement

19 octobre 2016 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte sur la durée du traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (ombitasvir/ABT-450/r) et du dasabuvir co-administré avec le sofosbuvir (SOF) avec et sans ribavirine (RBV) en administration directe -Agent antiviral actif (AAD) Adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1

Cette étude en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité de la co-formulation ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir co-administré avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine administré pendant 4 ou 6 semaines chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 sans cirrhose

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage
  2. Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) avant l'inscription à l'étude
  3. Résultats de laboratoire de dépistage du laboratoire clinique central indiquant une infection par le VHC de génotype 1 uniquement
  4. Absence de cirrhose et de fibrose en pont avancée

Critère d'exclusion:

  1. Résultat positif du test immunologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  2. Anomalies ou comorbidités cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, qui font du sujet un candidat inapproprié pour cette étude ou un traitement par la ribavirine (RBV) de l'avis de l'investigateur
  3. Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose telle qu'une ascite ou des varices œsophagiennes, ou une biopsie antérieure montrant une cirrhose ou une fibrose en pont avancée, par exemple, un score Metavir> 2 ou un score Ishak> 3
  4. Utilisation de médicaments contre-indiqués pour l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le sofosbuvir ou la ribavirine (RBV ; pour ceux qui reçoivent de la RBV), dans les 2 semaines ou 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
  5. Inscription actuelle à une autre étude clinique, inscription antérieure à cette étude ou utilisation antérieure de tout agent anti-VHC expérimental ou disponible dans le commerce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir et SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec dasabuvir (250 mg deux fois par jour) et sofosbuvir (SOF) (400 mg une fois par jour), plus ribavirine en fonction du poids ( RBV) (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour en deux prises par jour) pendant 6 semaines.
Médicament: ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir
tablette; ABT-450 coformulé avec ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
  • Viekira PAK
  • paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • dasabuvir également connu sous le nom d'ABT-333
Médicament: sofosbuvir (SOF)
tablette
Médicament: ribavirine (RBV)
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La LIQ pour le test était de 25 UI/mL.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: 6 semaines
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée à partir du nadir de l'ARN du VHC (définie comme 2 mesures consécutives de l'ARN du VHC > 1 log10 UI/mL au-dessus du nadir) pendant le traitement ; ou échec de suppression pendant le traitement (défini comme toutes les valeurs d'ARN du VHC ≥ LIQ pendant le traitement).
6 semaines
Pourcentage de sujets présentant une rechute après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Pourcentage de sujets avec un ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification à la fin du traitement avec un ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification jusqu'à 12 semaines après le traitement
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AbbVie

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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