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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir e Dasabuvir coadministrados com Sofosbuvir com e sem ribavirina em adultos infectados pelo HCV genótipo 1 sem tratamento prévio

19 de outubro de 2016 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de duração de tratamento para avaliar a segurança e a eficácia de Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) e Dasabuvir coadministrado com Sofosbuvir (SOF) com e sem ribavirina (RBV) em administração direta -Agente antiviral atuante (DAA) Tratamento -Adultos virgens com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1

Este estudo aberto avaliará a segurança e eficácia de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir co-formulados e dasabuvir co-administrados com sofosbuvir com ou sem ribavirina administrado por 4 ou 6 semanas em adultos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1 do HCV sem cirrose

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
  2. Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) antes da inscrição no estudo
  3. Triagem de resultados laboratoriais do laboratório clínico central indicando apenas infecção pelo genótipo 1 do VHC
  4. Ausência de cirrose e fibrose em ponte avançada

Critério de exclusão:

  1. Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou imunoensaio positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  2. Anormalidades ou comorbidades clinicamente significativas, além da infecção por HCV, que tornam o sujeito um candidato inadequado para este estudo ou tratamento com ribavirina (RBV) na opinião do investigador
  3. Qualquer evidência clínica atual ou passada de cirrose, como ascite ou varizes esofágicas, ou biópsia anterior mostrando cirrose ou fibrose em ponte avançada, por exemplo, pontuação de Metavir > 2 ou pontuação de Ishak > 3
  4. Uso de medicamentos contraindicados para ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sofosbuvir ou ribavirina (RBV; para aqueles que recebem RBV), dentro de 2 semanas ou 10 meias-vidas, o que for maior, antes da administração do medicamento em estudo
  5. Inscrição atual em outro estudo clínico, inscrição anterior neste estudo ou uso anterior de qualquer agente anti-HCV experimental ou comercialmente disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir e SOF mais RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia) com dasabuvir (250 mg duas vezes ao dia) e sofosbuvir (SOF) (400 mg uma vez ao dia), mais ribavirina baseada no peso ( RBV) (dosagem de 1.000 ou 1.200 mg diariamente divididos duas vezes ao dia) por 6 semanas.
Medicamento: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir
tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267, comprimido ABT-333
Outros nomes:
  • Viekira PAK
  • paritaprevir também conhecido como ABT-450
  • ombitasvir também conhecido como ABT-267
  • dasabuvir também conhecido como ABT-333
Medicamento: sofosbuvir (SOF)
tábua
Medicamento: ribavirina (RBV)
tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo. O LLOQ para o ensaio foi de 25 UI/mL.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com falha virológica durante o tratamento
Prazo: 6 semanas
A falência virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ LLOQ após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado do nadir no RNA do HCV (definido como 2 medições consecutivas do RNA do HCV > 1 log10 UI/mL acima do nadir) durante o tratamento; ou falha na supressão durante o tratamento (definida como todos os valores de HCV RNA ≥ LLOQ durante o tratamento).
6 semanas
Porcentagem de indivíduos com recaída pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo
Percentagem de indivíduos com ARN do VHC inferior ao limite inferior de quantificação no final do tratamento com ARN do VHC confirmado superior ou igual ao limite inferior de quantificação até 12 semanas após o tratamento
Até 12 semanas após a última dose real do medicamento ativo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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