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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir et Dasabuvir co-administrés avec le sofosbuvir avec et sans ribavirine chez des adultes infectés par le VHC de génotype 1 n'ayant jamais reçu de traitement

19 octobre 2016 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte sur la durée du traitement pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (ombitasvir/ABT-450/r) et du dasabuvir co-administré avec le sofosbuvir (SOF) avec et sans ribavirine (RBV) en administration directe -Agent antiviral actif (AAD) Adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1

Cette étude en ouvert évaluera l'innocuité et l'efficacité de la co-formulation ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir co-administré avec le sofosbuvir avec ou sans ribavirine administré pendant 4 ou 6 semaines chez des adultes naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 sans cirrhose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage
  2. Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) avant l'inscription à l'étude
  3. Résultats de laboratoire de dépistage du laboratoire clinique central indiquant une infection par le VHC de génotype 1 uniquement
  4. Absence de cirrhose et de fibrose en pont avancée

Critère d'exclusion:

  1. Résultat positif du test immunologique positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  2. Anomalies ou comorbidités cliniquement significatives, autres que l'infection par le VHC, qui font du sujet un candidat inapproprié pour cette étude ou un traitement par la ribavirine (RBV) de l'avis de l'investigateur
  3. Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose telle qu'une ascite ou des varices œsophagiennes, ou une biopsie antérieure montrant une cirrhose ou une fibrose en pont avancée, par exemple, un score Metavir> 2 ou un score Ishak> 3
  4. Utilisation de médicaments contre-indiqués pour l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, le dasabuvir, le sofosbuvir ou la ribavirine (RBV ; pour ceux qui reçoivent de la RBV), dans les 2 semaines ou 10 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude
  5. Inscription actuelle à une autre étude clinique, inscription antérieure à cette étude ou utilisation antérieure de tout agent anti-VHC expérimental ou disponible dans le commerce

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ombitasvir/Paritaprevir/r, Dasabuvir et SOF plus RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (ombitasvir/paritaprevir/r) (25 mg/150 mg/100 mg une fois par jour) avec dasabuvir (250 mg deux fois par jour) et sofosbuvir (SOF) (400 mg une fois par jour), plus ribavirine en fonction du poids ( RBV) (dosé à 1 000 ou 1 200 mg par jour en deux prises par jour) pendant 6 semaines.
Médicament: ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir
tablette; ABT-450 coformulé avec ritonavir et ABT-267, ABT-333 comprimé
Autres noms:
  • Viekira PAK
  • paritaprévir également connu sous le nom d'ABT-450
  • ombitasvir également connu sous le nom d'ABT-267
  • dasabuvir également connu sous le nom d'ABT-333
Médicament: sofosbuvir (SOF)
tablette
Médicament: ribavirine (RBV)
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. La LIQ pour le test était de 25 UI/mL.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: 6 semaines
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un ARN VHC confirmé ≥ LIQ après un ARN VHC < LIQ pendant le traitement ; augmentation confirmée à partir du nadir de l'ARN du VHC (définie comme 2 mesures consécutives de l'ARN du VHC > 1 log10 UI/mL au-dessus du nadir) pendant le traitement ; ou échec de suppression pendant le traitement (défini comme toutes les valeurs d'ARN du VHC ≥ LIQ pendant le traitement).
6 semaines
Pourcentage de sujets présentant une rechute après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude
Pourcentage de sujets avec un ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification à la fin du traitement avec un ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification jusqu'à 12 semaines après le traitement
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament actif à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eric Cohen, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Première publication (Estimation)

26 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-310
  • 2014-005280-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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