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PrEP, lubrifiant et muqueuse rectale chez les HSH à risque de VIH

22 janvier 2018 mis à jour par: Colleen Kelley, Emory University

Définir la muqueuse rectale chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes à risque d'infection par le VIH

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de lubrifiants rectaux peut affecter l'efficacité du médicament, Truvada, pour prévenir l'infection par le VIH lorsqu'une personne est exposée au VIH dans le rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) continuent d'être touchés de manière disproportionnée par le VIH. La majorité des infections à VIH chez les HSH se produisent par exposition à la muqueuse rectale lors de relations anales réceptives (RAI). Pendant le RAI, de nombreux HSH utiliseront des lubrifiants, qui peuvent potentiellement provoquer une inflammation et des dommages aux muqueuses. Une nouvelle intervention de prévention du VIH, appelée prophylaxie pré-exposition (PrEP), recommande aux HSH à risque d'infection par le VIH de prendre quotidiennement un médicament anti-VIH appelé Truvada (ténofovir/emtricitabine) qui est très efficace. Cependant, on ne sait pas si l'utilisation de lubrifiant pendant l'IRA interfère avec l'efficacité de la PrEP pour la prévention du VIH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme séronégatif ayant déclaré avoir eu des relations sexuelles anales réceptives avec un autre homme au cours des 6 derniers mois âgé de 18 à 49 ans
  • Femmes transgenres homme à femme qui ne suivent pas actuellement d'hormonothérapie ou qui prévoient de suivre une hormonothérapie pendant la durée de l'étude
  • Ne prend pas actuellement de prophylaxie pré-exposition (PrEP) et ne prévoit pas commencer pendant l'étude
  • Capable de fournir un consentement éclairé en anglais
  • Aucun projet de relocalisation dans les 6 prochains mois
  • Disposé à subir un prélèvement de sang périphérique et une biopsie rectale
  • Disposé à utiliser les produits de l'étude comme indiqué
  • Disposé à s'abstenir de relations sexuelles anales réceptives 3 jours avant la visite d'étude 2 (4-16 semaines après la visite de dépistage) et 10 jours avant la visite d'étude 4 (5-26 semaines après la visite de dépistage)
  • Disposé à s'abstenir de relations sexuelles anales réceptives pendant 1 semaine après la visite d'étude 2 (4-16 semaines après la visite de dépistage) et la visite d'étude 4 (5-26 semaines après la visite de dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire ou d'une autre affection inflammatoire, infiltrante, infectieuse ou vasculaire impliquant le tractus gastro-intestinal inférieur qui, de l'avis des enquêteurs, peut être aggravée par les procédures d'étude ou peut déformer considérablement l'anatomie du gros intestin distal

  • Anomalies de laboratoire importantes lors de la visite de référence pour les biopsies rectales, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Hémoglobine (Hbg) ≤ 10 g/dL
    2. Temps de thromboplastine partielle (PTT) > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou rapport normalisé international (INR) > 1,5 x la LSN
    3. La numération plaquettaire

  • Toute condition médicale connue qui, de l'avis des enquêteurs, augmente le risque de complications locales ou systémiques des procédures endoscopiques ou de l'examen pelvien, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Arythmie cardiaque incontrôlée ou sévère
    2. Chirurgie abdominale, cardiothoracique ou neurologique majeure récente
    3. Antécédents de diathèse hémorragique incontrôlée
    4. Antécédents de perforation colique, rectale ou vaginale, de fistule ou de malignité
    5. Antécédents ou preuves à l'examen clinique de lésions ulcéreuses, suppurées ou prolifératives de la muqueuse anorectale ou vaginale, ou d'une maladie sexuellement transmissible non traitée avec atteinte des muqueuses

  • Besoin continu ou utilisation pendant les 14 jours précédant l'inscription des médicaments suivants :

    1. Aspirine ou plus de 4 doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    2. Warfarine, héparine (de bas poids moléculaire ou non fractionnée), inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou agents fibrinolytiques
    3. Toute forme d'agent administré par voie rectale en plus des produits lubrifiants ou douches vaginales utilisés pour les rapports sexuels

  • Besoin continu ou utilisation pendant les 90 jours précédant l'inscription des médicaments suivants :

    1. Agents immunomodulateurs systémiques
    2. Doses supraphysiologiques de stéroïdes
    3. Médicaments expérimentaux, vaccins ou produits biologiques
  • Intention d'utiliser la PrEP antirétrovirale contre le VIH pendant l'étude, en dehors des procédures de l'étude
  • Symptômes d'une infection sexuellement transmissible rectale non traitée (par ex. douleur rectale, écoulement, saignement, etc.)
  • Utilisation actuelle de l'hormonothérapie
  • Toute autre condition clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Gel Lubrifiant Rectal
Les sujets inséreront 5 ml de lubrifiant dans le rectum pendant sept jours consécutifs
Dispositif: Gel lubrifiant
Cinq ml d'un lubrifiant sexuel en vente libre seront distribués à l'aide d'un applicateur.
Comparateur actif: Truvada
Les sujets prendront un comprimé de Truvada par voie orale pendant sept jours consécutifs
Médicament: Truvada
Truvada est une combinaison de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil pris par voie orale.
Autres noms:
  • Ténofovir
  • Emtricitabine
Comparateur actif: Gel Lubrifiant Rectal + Truvada
Les sujets inséreront 5 ml de lubrifiant dans le rectum et prendront un comprimé de Truvada par voie orale pendant sept jours consécutifs
Dispositif: Gel lubrifiant
Cinq ml d'un lubrifiant sexuel en vente libre seront distribués à l'aide d'un applicateur.
Médicament: Truvada
Truvada est une combinaison de 200 mg d'emtricitabine et de 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil pris par voie orale.
Autres noms:
  • Ténofovir
  • Emtricitabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage médian de lymphocytes T CD4 positifs
Délai: Ligne de base, post-intervention (jour 8)
La disponibilité des cellules cibles du VIH sera évaluée par le pourcentage médian de lymphocytes T CD4+ qui expriment le co-récepteur du VIH CCR5 tel que mesuré avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit.
Ligne de base, post-intervention (jour 8)
Montant cumulé médian de p24
Délai: Ligne de base, post-intervention (jour 8)
La quantité cumulée médiane de p24 produite dans un test de provocation d'explant rectal, mesurée par ELISA chez les participants avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit.
Ligne de base, post-intervention (jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique médiane d'emtricitabine (FTC)
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentration plasmatique médiane de FTC mesurée en ng/ml avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration plasmatique médiane de ténofovir (TDF)
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentration plasmatique médiane de TDF mesurée en ng/ml avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration médiane d'emtricitabine (FTC) dans la sécrétion rectale
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentrations médianes de FTC dans les sécrétions rectales, mesurées en ng/écouvillon avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration médiane de sécrétion rectale de ténofovir (TDF)
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentrations médianes de TDF dans les sécrétions rectales, mesurées en ng/écouvillon avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration médiane d'emtricitabine (FTC) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentrations sanguines médianes de PBMC FTC mesurées en fmol/million de cellules avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration médiane de ténofovir (TDF) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentrations sanguines médianes de PBMC TDF mesurées en fmol/million de cellules avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration médiane d'emtricitabine (FTC) dans le tissu rectal
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentrations médianes de FTC dans le tissu rectal, mesurées en fmol/mg de tissu avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration médiane de ténofovir (TDF) dans le tissu rectal
Délai: Post-intervention (jour 8)
Concentrations médianes de TDF dans les tissus rectaux, mesurées en fmol/mg de tissu avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Post-intervention (jour 8)
Concentration médiane de désoxyadénosine triphosphate (dATP) dans le tissu rectal
Délai: Ligne de base, post-intervention (jour 8)
Concentrations médianes de dATP dans les tissus rectaux, mesurées en fmol/mg de tissu avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Ligne de base, post-intervention (jour 8)
Concentration médiane de désoxycytidine triphosphate (dCTP) dans le tissu rectal
Délai: Ligne de base, post-intervention (jour 8)
Concentrations médianes de dCTP dans les tissus rectaux, mesurées en fmol/mg de tissu avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Ligne de base, post-intervention (jour 8)
Concentration médiane de désoxyadénosine triphosphate (dATP) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
Délai: Ligne de base, post-intervention (jour 8)
Concentrations médianes de dATP dans le sang, mesurées en fmol/million de cellules avant l'utilisation du produit et au jour 8 après l'utilisation du produit. Plus la concentration est élevée, meilleure est la distribution du médicament.
Ligne de base, post-intervention (jour 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00077593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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