Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PrEP, Lube og endetarmsslimhinden i MSM med risiko for HIV

22. januar 2018 opdateret af: Colleen Kelley, Emory University

Definition af endetarmsslimhinden hos mænd, der har sex med mænd med risiko for hiv-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​rektale smøremidler kan påvirke, hvor godt medicinen, Truvada, vil virke for at forhindre infektion med hiv, når nogen udsættes for hiv i endetarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mænd, der har sex med mænd (MSM), er fortsat uforholdsmæssigt meget påvirket af hiv. Størstedelen af ​​HIV-infektioner blandt MSM opstår gennem eksponering for rektal slimhinde under receptivt analt samleje (RAI). Under RAI vil mange MSM bruge smøremidler, som potentielt kan forårsage slimhindebetændelse og skader. En ny HIV-forebyggende intervention, kaldet præ-eksponeringsprofylakse (PrEP), anbefaler, at MSM med risiko for HIV-infektion tager en daglig anti-HIV-medicin kaldet Truvada (tenofovir/emtricitabin), som er yderst effektiv. Det vides dog ikke, om brugen af ​​smøremiddel under RAI vil forstyrre effektiviteten af ​​PrEP til HIV-forebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • The Hope Clinic of of Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ mand, der rapporterer modtagelig analsex med en anden mand inden for de sidste 6 måneder i alderen 18-49 år
  • Mandlige til kvindelige transkønnede kvinder, der ikke i øjeblikket tager hormonbehandling eller planlægger at tage hormonbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Tager ikke i øjeblikket præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og har ingen planer om at starte under undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke på engelsk
  • Ingen planer om flytning i de næste 6 måneder
  • Villig til at gennemgå prøvetagning af perifert blod og endetarmsbiopsi
  • Villig til at bruge undersøgelsesprodukter som anvist
  • Villig til at afholde sig fra receptivt analt samleje 3 dage før studiebesøg 2 (4-16 uger efter screeningsbesøget) og 10 dage før studiebesøg 4 (5-26 uger efter screeningsbesøget)
  • Vil gerne afholde sig fra receptivt analt samleje i 1 uge efter studiebesøg 2 (4-16 uger efter screeningsbesøget) og studiebesøg 4 (5-26 uger efter screeningsbesøget)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller anden inflammatorisk, infiltrativ, infektiøs eller vaskulær tilstand, der involverer den nedre mave-tarmkanal, og som efter efterforskernes vurdering kan blive forværret af undersøgelsesprocedurer eller kan forvrænge anatomien i den distale tyktarm betydeligt

  • Betydelige laboratorieabnormiteter ved baselinebesøg for rektale biopsier, herunder men ikke begrænset til:

    1. Hæmoglobin (Hbg) ≤ 10 g/dL
    2. Partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5x øvre grænse normal (ULN) eller international normaliseret ratio (INR) > 1,5x ULN
    3. Blodpladetal

  • Enhver kendt medicinsk tilstand, der efter efterforskernes vurdering øger risikoen for lokale eller systemiske komplikationer ved endoskopiske procedurer eller bækkenundersøgelser, herunder men ikke begrænset til:

    1. Ukontrolleret eller svær hjertearytmi
    2. Nylig større abdominal-, kardiothorax- eller neurologisk operation
    3. Anamnese med ukontrolleret blødningsdiatese
    4. Anamnese med colon-, rektal- eller vaginal perforation, fistel eller malignitet
    5. Anamnese eller bevis for klinisk undersøgelse af ulcerative, suppurative eller proliferative læsioner af anorektale eller vaginale slimhinder eller ubehandlet seksuelt overført sygdom med slimhindepåvirkning

  • Fortsat behov for eller brug i de 14 dage før tilmelding af følgende medicin:

    1. Aspirin eller mere end 4 doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
    2. Warfarin, heparin (lavmolekylær vægt eller ufraktioneret), blodpladeaggregationshæmmere eller fibrinolytiske midler
    3. Enhver form for rektalt administreret middel udover produkter, smøremidler eller udskylning, der anvendes til samleje

  • Fortsat behov for eller brug i de 90 dage før tilmelding af følgende medicin:

    1. Systemiske immunmodulerende midler
    2. Suprafysiologiske doser af steroider
    3. Eksperimentel medicin, vacciner eller biologiske stoffer
  • Hensigt om at bruge HIV antiretroviral PrEP under undersøgelsen uden for undersøgelsesprocedurerne
  • Symptomer på en ubehandlet rektal seksuelt overført infektion (f. rektal smerte, udflåd, blødning osv.)
  • Nuværende brug af hormonbehandling
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rectal Gel Smøremiddel
Forsøgspersonerne indsætter 5 ml smøremiddel i endetarmen i syv på hinanden følgende dage
Enhed: Gel smøremiddel
Fem ml af et seksuelt smøremiddel i håndkøb vil blive dispenseret ved hjælp af en applikator.
Aktiv komparator: Truvada
Forsøgspersonerne vil tage en Truvada-tablet oralt i syv på hinanden følgende dage
Medicin: Truvada
Truvada er en kombination af 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat oralt.
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin
Aktiv komparator: Rectal Gel Smøremiddel + Truvada
Forsøgspersonerne vil indsætte 5 ml smøremiddel i endetarmen og tage en Truvada-tablet oralt i syv på hinanden følgende dage
Enhed: Gel smøremiddel
Fem ml af et seksuelt smøremiddel i håndkøb vil blive dispenseret ved hjælp af en applikator.
Medicin: Truvada
Truvada er en kombination af 200 mg emtricitabin og 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat oralt.
Andre navne:
  • Tenofovir
  • Emtricitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median procentdel af CD4 positive T-celler
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 8)
Tilgængeligheden af ​​HIV-målceller vil blive vurderet ved den mediane procentdel af CD4+ T-celler, der udtrykker HIV-co-receptor CCR5 som målt før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet.
Baseline, post-intervention (dag 8)
Median kumulativ mængde af p24
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 8)
Den mediane kumulative mængde af p24 produceret i et rektalt eksplantat udfordringsassay målt ved ELISA fra deltagere før produktanvendelse og på dag 8 efter produktanvendelse.
Baseline, post-intervention (dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Plasma Emtricitabin (FTC) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median plasma-FTC-koncentration målt i ng/ml før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median Plasma Tenofovir (TDF) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median plasma TDF-koncentration målt i ng/ml før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median rektal sekretion Emtricitabin (FTC) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median rektale sekretion FTC-koncentrationer målt i ng/podning før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median rektal sekretion Tenofovir (TDF) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median rektale sekretion TDF-koncentrationer målt i ng/podning før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median perifert blod mononukleær celle (PBMC) Emtricitabin (FTC) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median blod PBMC FTC koncentrationer målt i fmol/million celler før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median Perifer Blod Mononukleær Celle (PBMC) Tenofovir (TDF) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median blod PBMC TDF koncentrationer målt i fmol/million celler før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median Rectal Tissue Emtricitabine (FTC) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median FTC-koncentrationer i rektalvæv som målt i fmol/mg væv før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median rektalvæv Tenofovir (TDF) koncentration
Tidsramme: Post-intervention (dag 8)
Median rektalvævs TDF-koncentrationer målt i fmol/mg væv før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Post-intervention (dag 8)
Median rektalt vævs deoxyadenosintriphosphat (dATP) koncentration
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 8)
Median rektalvævs dATP-koncentrationer som målt i fmol/mg væv før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Baseline, post-intervention (dag 8)
Median rektalt vævs deoxycytidintriphosphat (dCTP) koncentration
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 8)
Median rektalvævs dCTP-koncentrationer som målt i fmol/mg væv før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Baseline, post-intervention (dag 8)
Median koncentration af perifert blod mononukleær celle (PBMC) deoxyadenosintriphosphat (dATP)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (dag 8)
Median blod dATP-koncentrationer målt i fmol/million celler før brug af produktet og på dag 8 efter brug af produktet. Jo højere koncentrationen er, jo bedre er lægemiddelfordelingen.
Baseline, post-intervention (dag 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00077593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger