PrEP, glijmiddel en het rectale slijmvlies bij MSM met risico op hiv
Definitie van het rectale slijmvlies bij mannen die seks hebben met mannen die risico lopen op hiv-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- The Hope Clinic of of Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-negatieve man die receptieve anale seks meldt met een andere man in de afgelopen 6 maanden tussen 18 en 49 jaar
- Transgendervrouwen van man naar vrouw die momenteel geen hormoontherapie ondergaan of van plan zijn hormoontherapie te volgen voor de duur van het onderzoek
- Gebruikt momenteel geen pre-exposure profylaxe (PrEP) en is niet van plan om tijdens de studie te starten
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- Geen plannen voor verhuizing in de komende 6 maanden
- Bereid om perifere bloed- en rectale biopsiemonsters te ondergaan
- Bereid om studieproducten te gebruiken zoals aangegeven
- Bereid om zich te onthouden van receptieve anale gemeenschap 3 dagen voorafgaand aan studiebezoek 2 (4-16 weken na het screeningsbezoek) en 10 dagen voorafgaand aan studiebezoek 4 (5-26 weken na het screeningsbezoek)
- Bereid om gedurende 1 week na studiebezoek 2 (4-16 weken na het screeningsbezoek) en studiebezoek 4 (5-26 weken na het screeningsbezoek) geen receptieve anale gemeenschap te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte of andere inflammatoire, infiltratieve, infectieuze of vasculaire aandoening waarbij het onderste deel van het maagdarmkanaal betrokken is en die, naar het oordeel van de onderzoekers, kan verergeren door onderzoeksprocedures of de anatomie van de distale dikke darm significant kan verstoren
Significante laboratoriumafwijkingen bij baselinebezoek voor rectale biopsieën, inclusief maar niet beperkt tot:
- Hemoglobine (Hbg) ≤ 10 g/dl
- Partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5x bovengrens normaal (ULN) of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5x ULN
- Aantal bloedplaatjes
Elke bekende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoekers, het risico op lokale of systemische complicaties van endoscopische procedures of bekkenonderzoek verhoogt, inclusief maar niet beperkt tot:
- Ongecontroleerde of ernstige hartritmestoornissen
- Recente grote abdominale, cardiothoracale of neurologische chirurgie
- Geschiedenis van ongecontroleerde bloedingsdiathese
- Geschiedenis van colon-, rectale of vaginale perforatie, fistel of maligniteit
- Voorgeschiedenis of bewijs bij klinisch onderzoek van ulceratieve, etterende of proliferatieve laesies van de anorectale of vaginale mucosa, of onbehandelde seksueel overdraagbare aandoeningen met betrokkenheid van de mucosa
Aanhoudende behoefte aan of gebruik gedurende de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving van de volgende medicijnen:
- Aspirine of meer dan 4 doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
- Warfarine, heparine (laagmoleculair gewicht of niet-gefractioneerd), bloedplaatjesaggregatieremmers of fibrinolytica
- Elke vorm van rectaal toegediend middel naast producten glijmiddelen of douchen gebruikt voor geslachtsgemeenschap
Aanhoudende behoefte aan, of gebruik gedurende de 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, van de volgende medicijnen:
- Systemische immunomodulerende middelen
- Suprafysiologische doses steroïden
- Experimentele medicijnen, vaccins of biologische middelen
- Intentie om HIV antiretrovirale PrEP te gebruiken tijdens de studie, buiten de studieprocedures om
- Symptomen van een onbehandelde rectale seksueel overdraagbare aandoening (bijv. rectale pijn, afscheiding, bloeding, etc.)
- Huidig gebruik van hormonale therapie
- Elke andere klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glijmiddel voor rectaal gel
De proefpersonen zullen gedurende zeven opeenvolgende dagen 5 ml glijmiddel in het rectum inbrengen
|
Vijf ml vrij verkrijgbaar seksueel glijmiddel wordt afgegeven met behulp van een applicator.
|
|
Actieve vergelijker: Truvada
De proefpersonen nemen gedurende zeven opeenvolgende dagen één Truvada-tablet oraal in
|
Truvada is een combinatie van 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, oraal ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Glijmiddel voor rectaal gel + Truvada
Proefpersonen brengen 5 ml glijmiddel in het rectum in en nemen gedurende zeven opeenvolgende dagen één Truvada-tablet oraal in
|
Vijf ml vrij verkrijgbaar seksueel glijmiddel wordt afgegeven met behulp van een applicator.
Truvada is een combinatie van 200 mg emtricitabine en 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat, oraal ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediaan percentage CD4-positieve T-cellen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
|
De beschikbaarheid van HIV-doelcellen zal worden beoordeeld aan de hand van het mediane percentage CD4+ T-cellen die HIV-coreceptor CCR5 tot expressie brengen, zoals gemeten vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
|
Baseline, post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane cumulatieve hoeveelheid p24
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
|
De mediane cumulatieve hoeveelheid p24 geproduceerd in een rectale explantaattest zoals gemeten door ELISA van deelnemers vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
|
Baseline, post-interventie (dag 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane plasma-emtricitabine (FTC)-concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane plasma FTC-concentratie zoals gemeten in ng/ml vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane plasmaconcentratie van tenofovir (TDF).
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane plasma-TDF-concentratie zoals gemeten in ng/ml vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane rectale secretie Emtricitabine (FTC)-concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane rectale afscheiding FTC-concentraties zoals gemeten in ng/uitstrijkje voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane rectale secretie Tenofovir (TDF)-concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane rectale afscheiding TDF-concentraties zoals gemeten in ng/uitstrijkje vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane perifere mononucleaire celbloed (PBMC) emtricitabine (FTC) concentratie
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane bloed-PBMC FTC-concentraties zoals gemeten in fmol/miljoen cellen vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane concentratie van mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) tenofovir (TDF).
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane bloed-PBMC-TDF-concentraties zoals gemeten in fmol/miljoen cellen vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane emtricitabine (FTC)-concentratie in rectaal weefsel
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane FTC-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane rectale weefselconcentratie tenofovir (TDF).
Tijdsspanne: Post-interventie (dag 8)
|
Mediane TDF-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane rectale weefseldeoxyadenosinetrifosfaat (dATP)-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
|
Mediane dATP-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Baseline, post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane concentratie van deoxycytidinetrifosfaat (dCTP) in rectaal weefsel
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
|
Mediane dCTP-concentraties in rectaal weefsel zoals gemeten in fmol/mg weefsel voorafgaand aan gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Baseline, post-interventie (dag 8)
|
|
Mediane concentratie mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC) deoxyadenosinetrifosfaat (dATP)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (dag 8)
|
Mediane dATP-concentraties in het bloed zoals gemeten in fmol/miljoen cellen vóór gebruik van het product en op dag 8 na gebruik van het product.
Hoe hoger de concentratie, hoe beter de medicijnverdeling.
|
Baseline, post-interventie (dag 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Kelley, MD/MPH, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Emtricitabine, tenofovirdisoproxilfumaraat Geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRB00077593
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .