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Une étude d'innocuité et d'efficacité de LiRIS® chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

6 décembre 2017 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de LiRIS® 400 mg chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de LiRIS® chez des femmes atteintes du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
131

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la cystite interstitielle ou du syndrome douloureux de la vessie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cystite interstitielle avec lésions/ulcères de Hunner
  • Traitement antérieur avec LiRIS®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: LiRIS® (période de traitement 1)/LiRIS® (période de traitement 2)
Période de traitement 1 : libération continue de lidocaïne insérée dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retirée au jour 14 de la période 1. Période de traitement 2 : libération continue facultative de lidocaïne insérée dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retirée au jour 14 de Période 2.
Produit combiné: LiRIS®
LiRIS® est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie et reste dans la vessie, libérant progressivement de la lidocaïne jusqu'à ce qu'elle soit retirée de la vessie par cystoscopie.
AUTRE: Placebo LiRIS (période de traitement 1)/LiRIS® (période de traitement 2)
Période de traitement 1 : appareil placebo correspondant au LiRIS inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retiré au jour 14 de la période 1. Période de traitement 2 : libération continue facultative de lidocaïne insérée dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retirée au jour 14 de la période 2.
Produit combiné: LiRIS®
LiRIS® est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie et reste dans la vessie, libérant progressivement de la lidocaïne jusqu'à ce qu'elle soit retirée de la vessie par cystoscopie.
Produit combiné: LiRIS Placebo
Le placebo LiRIS est un produit combiné médicament-dispositif, correspondant au LiRIS® qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie, reste dans la vessie jusqu'à ce qu'il soit retiré de la vessie par cystoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de la douleur vésicale moyenne quotidienne au suivi du traitement 1 semaine 4
Délai: Ligne de base (jours -7 à 0) jusqu'au traitement 1 semaine 4
Le participant a enregistré sa douleur à la vessie au cours de la période de 24 heures précédente dans un outil d'évaluation de la douleur de 7 jours à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0 à 10) où 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur. Les données de douleur enregistrées sur la période de 7 jours ont été moyennées. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec une valeur de base comme covariable et un groupe de traitement et des facteurs de stratification (groupe d'âge : < 40 ans ou ≥ 40 ans et douleur vésicale initiale NRS : ≤ 6 ou > 6) comme facteurs a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (jours -7 à 0) jusqu'au traitement 1 semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201025-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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