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Une étude d'innocuité et d'efficacité de LiRIS® chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

6 décembre 2017 mis à jour par: Allergan

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de LiRIS® 400 mg chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

Il s'agit d'une étude d'innocuité et d'efficacité de LiRIS® chez des femmes atteintes du syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la cystite interstitielle ou du syndrome douloureux de la vessie

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de cystite interstitielle avec lésions/ulcères de Hunner
  • Traitement antérieur avec LiRIS®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LiRIS® (période de traitement 1)/LiRIS® (période de traitement 2)
Période de traitement 1 : libération continue de lidocaïne insérée dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retirée au jour 14 de la période 1. Période de traitement 2 : libération continue facultative de lidocaïne insérée dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retirée au jour 14 de Période 2.
Produit combiné: LiRIS®
LiRIS® est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie et reste dans la vessie, libérant progressivement de la lidocaïne jusqu'à ce qu'elle soit retirée de la vessie par cystoscopie.
AUTRE: Placebo LiRIS (période de traitement 1)/LiRIS® (période de traitement 2)
Période de traitement 1 : appareil placebo correspondant au LiRIS inséré dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retiré au jour 14 de la période 1. Période de traitement 2 : libération continue facultative de lidocaïne insérée dans la vessie par cystoscopie au jour 0 et retirée au jour 14 de la période 2.
Produit combiné: LiRIS®
LiRIS® est un produit combiné médicament-dispositif qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie et reste dans la vessie, libérant progressivement de la lidocaïne jusqu'à ce qu'elle soit retirée de la vessie par cystoscopie.
Produit combiné: LiRIS Placebo
Le placebo LiRIS est un produit combiné médicament-dispositif, correspondant au LiRIS® qui est placé dans la vessie pendant la cystoscopie, reste dans la vessie jusqu'à ce qu'il soit retiré de la vessie par cystoscopie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale de la douleur vésicale moyenne quotidienne au suivi du traitement 1 semaine 4
Délai: Ligne de base (jours -7 à 0) jusqu'au traitement 1 semaine 4
Le participant a enregistré sa douleur à la vessie au cours de la période de 24 heures précédente dans un outil d'évaluation de la douleur de 7 jours à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (0 à 10) où 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur. Les données de douleur enregistrées sur la période de 7 jours ont été moyennées. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec une valeur de base comme covariable et un groupe de traitement et des facteurs de stratification (groupe d'âge : < 40 ans ou ≥ 40 ans et douleur vésicale initiale NRS : ≤ 6 ou > 6) comme facteurs a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (jours -7 à 0) jusqu'au traitement 1 semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

12 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201025-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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