Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

6 december 2017 uppdaterad av: Allergan

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerhet och effekt av LiRIS® 400 mg hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Detta är en säkerhets- och effektstudie av LiRIS® hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
131

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • IC Study LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Tower Urology
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Genesis Research LLC
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Sutter Health
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Manatee Medical Research Institute
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Medical Research Instititute
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Associated Surgeons and Physicians LLC DBA Women's Health Advantage
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Urology, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology, and Women's Health Division of Research
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Cooper University Hospita/ Univeristy Urogynecology Associates
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
        • Western New York Urology Associates
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • BRANY, as agent The Arthur Smith Institute for North Shore Long Island Jewish Health System
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Urology Institute of Long Island
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • McKay Urology
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Alliance Urology Specialist, P.A.
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Eastern Urological Associates, PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Female Sexual and Pelvic Health Institute
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Integrity Medical Research (Urology Northwest)
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 2C1
        • Silverado Research Inc
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates/Urologic Medical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av interstitiell cystit eller blåssmärta syndrom

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av interstitiell cystit med Hunners lesioner/sår
  • Tidigare behandling med LiRIS®

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: LiRIS® (Behandlingsperiod 1)/LiRIS® (Behandlingsperiod 2)
Behandlingsperiod 1: kontinuerlig frisättning av lidokain som förs in i urinblåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas på dag 14 i period 1. Behandlingsperiod 2: valfri kontinuerlig frisättning av lidokain som förs in i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas på dag 14 av Period 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i urinblåsan under cystoskopi och förblir i urinblåsan, gradvis frisätter lidokain tills det tas bort från urinblåsan via cystoskopi.
ÖVRIG: LiRIS Placebo (Behandlingsperiod 1)/LiRIS® (Behandlingsperiod 2)
Behandlingsperiod 1: Matchning av placeboapparat till LiRIS som införts i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnats på dag 14 i period 1. Behandlingsperiod 2: valfri kontinuerlig frisättning av lidokain som förs in i blåsan genom cystoskopi på dag 0 och avlägsnas på dag 14 av period 2.
Kombinationsprodukt: LiRIS®
LiRIS® är en kombination av läkemedel och enhet som placeras i urinblåsan under cystoskopi och förblir i urinblåsan, gradvis frisätter lidokain tills det tas bort från urinblåsan via cystoskopi.
Kombinationsprodukt: LiRIS Placebo
LiRIS placebo är en kombination av läkemedel och enhet, som matchar LiRIS® som placeras i blåsan under cystoskopi, förblir i blåsan tills den tas bort från blåsan via cystoskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i daglig genomsnittlig blåssmärta till behandling 1 vecka 4 uppföljning
Tidsram: Baslinje (dagar -7 till 0) till behandling 1 vecka 4
Deltagaren registrerade sin blåsmärta under den föregående 24-timmarsperioden i ett 7-dagars smärtbedömningsverktyg med hjälp av en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) (0 till 10) där 0=ingen smärta till 10= värsta smärtan. Smärtdata som registrerats under 7-dagarsperioden togs i medeltal. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) med baslinjevärde som kovariat och behandlingsgrupp och stratifieringsfaktorer (åldersgrupp: < 40 år eller ≥ 40 år och baslinje blåsmärta NRS: ≤ 6 eller > 6) som faktorer användes för analys.
Baslinje (dagar -7 till 0) till behandling 1 vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201025-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar