Évaluation comparative de la viscosupplémentation avec des polynucléotides et de l'acide hyaluronique (PNHA1401)
Évaluation comparative de la viscosupplémentation avec des polynucléotides et de l'acide hyaluronique à la viscosupplémentation avec de l'acide hyaluronique dans le traitement de l'arthrose du genou. Étude randomisée, à double insu et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est en double aveugle, contrôlée, randomisée. Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des polynucléotides et du gel d'acide hyaluronique (PNHA, dispositif médical de classe III) pour l'infiltration intra-articulaire dans le traitement de la douleur de l'arthrose ( OA) genou des patients.
Cette étude impliquera des patients souffrant d'arthrose qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Cent patients âgés de 45 à 70 ans seront inclus dans l'étude et randomisés pour recevoir l'un des groupes de traitement suivants :
Groupe A) Polynucléotides et Acide Hyaluronique (PNHA) Groupe B) Acide Hyaluronique (HA) Le traitement sera administré par infiltration intra-articulaire, une infiltration hebdomadaire dans le genou atteint, pour un total de 3 infiltrations (T0, T1 et T2) .
L'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) était autorisée, mais l'utilisation de paracétamol 1 cp 1000 mg toutes les 12 heures, ou de méloxicam 15 mg un comprimé après les repas toutes les 12 heures, était recommandée.
En cas de prise de grug : le nombre de jours où le patient a pris des AINS, le nom commercial et la posologie des AINS utilisés ont été reportés dans le CRF.
Visite d'étude:
- T0 start study : inclusion dans l'essai clinique et attribution du numéro de randomisation ; radiographie; évaluation du démarrage de l'étude clinique ; remplir le questionnaire WOMAC ; Infiltration n°1.
- T 1 après 1 semaine depuis le début de l'étude : infiltration n° 2.
- T 2 après 2 semaines depuis le début de l'étude (fin de traitement) : infiltration n° 3.
SUIVI:
- T 3 à 2 mois du début de l'étude : évaluation clinique ; remplir le questionnaire WOMAC.
- T 4 à 6 mois du début de l'étude : évaluation clinique ; remplir le questionnaire WOMAC.
- T 5 à 1 an du début de l'étude : évaluation clinique ; remplir le questionnaire WOMAC.
- T 6 après 2 ans depuis le début de l'étude : radiographie ; évaluation clinique; remplir le questionnaire WOMAC.
Lors de la visite T6, le patient a terminé l'étude. Une période d'étude de 24 mois est calculée pour chaque patient.
Tout événement indésirable survenu au cours de la période d'étude a été enregistré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 50 et 75 ans
- Consentement éclairé des patients
- Gonarthrose (arthrose) (classification ACR) avec un Kellgren Laurence de 1 à 4
- Douleur au genou depuis au moins 2 mois
- IMC inférieur à 40
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Troubles systémiques sévères
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou au polynucléotide
- Aucune infiltration intra-articulaire antérieure (à partir de 3 mois)
- Pas de traitement systémique stéroïdien ou anticoagulant à partir d'un mois
- Difformité articulaire du genou
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres pathologies articulaires inflammatoires et troubles hématologiques
- Lésion cutanée focale au site anatomique des injections
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polynucléotide - PNHA - Newart
50 patients seront recrutés et traités avec trois injections hebdomadaires de polynucléotide plus acide hyaluronique
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polynucléotides en gel et acide hyaluronique
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Comparateur actif: Acide hyaluronique - HA - Ialart
50 patients seront recrutés et traités avec trois injections hebdomadaires d'acide hyaluronique
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Acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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WOMAC (Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 6 mois
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Le WOMAC est un questionnaire auto-administré composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles Douleur (5 items) : pendant la marche, dans les escaliers, au lit, assis ou couché et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard la journée Fonction physique (17 éléments) : utiliser les escaliers, se lever de la position assise, se tenir debout, se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, se coucher dans le lit, entrer/sortir sortir du bain, s'asseoir, monter / descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, tâches ménagères légères. Les questions du test sont notées sur une échelle de 0 à 4, qui correspondent à : Aucun (0), Léger (1), Modéré (2), Sévère (3) et Extrême (4). Les scores de chaque sous-échelle sont résumés, avec une plage de scores possibles de 0 à 20 pour la douleur, de 0 à 8 pour la raideur et de 0 à 68 pour la fonction physique. Habituellement, une somme des scores pour les trois sous-échelles donne un score WOMAC total. Des scores plus élevés sur le WOMAC indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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KSS (score de la société du genou)
Délai: 6 mois
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Le score de la Knee Society comprend deux parties, la première traitant de la douleur, de la stabilité et de l'amplitude des mouvements. La deuxième partie examine la fonction, avec une référence particulière à la distance de marche et à la montée des escaliers. Des scores maximum de 100 sont possibles dans chaque section, considérez un résultat négatif comme zéro. Classement pour le genou Society Score Excellent : Score 80-100 Bon : Score 70-79 Passable : Score 60-69 Médiocre : Score inférieur à 60. Un questionnaire Knee Society Score sera utilisé dans l'étude. |
6 mois
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Analyse du liquide synovial
Délai: 3 semaines
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Analyse morphologique et numération leucocytaire
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3 semaines
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Facteur de croissance contenu dans les dosages du liquide synovial
Délai: 3 semaines
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Teneur en protéines totales, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/14
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