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Identification de marqueurs génétiques et de prédicteurs de la suicidalité induite par les antidépresseurs dans la dépression juvénile

2 juillet 2019 mis à jour par: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marqueurs génétiques et prédicteurs de la suicidalité induite par les antidépresseurs dans la dépression juvénile

L'objectif de cette étude est d'identifier des marqueurs génétiques et des prédicteurs de la suicidalité induite par les antidépresseurs dans la dépression juvénile. Les participants qui prennent la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pour la dépression seront observés pendant 8 semaines. Ils feront plusieurs échelles et tests génétiques lors de la visite 1 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 4) et de la visite 4 (semaine 8)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: lee myungeun, BA
  • Numéro de téléphone: +82-2-3010-7190
  • E-mail: lme23@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents entre 11 ans et 18 ans en ambulatoire psychiatrique dépressif.

idéation suicidaire augmentée : 14 personnes, idéation suicidaire non augmentée : 54 personnes, taux d'abandon des patients : 20 %, total 80 personnes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 11 et 18 ans
  2. Satisfait aux critères de diagnostic de Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) pour un épisode dépressif ou une dysthymie
  3. Quotient intellectuel supérieur à 70 sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants de l'Institut coréen de développement de l'éducation

Critère d'exclusion:

  1. présence de déficience intellectuelle
  2. présence d'un trouble héréditaire
  3. antécédents passés et / ou actuels de lésion cérébrale acquise, comme la paralysie cérébrale
  4. présence de convulsions, d'autres troubles neurologiques ou de déficiences sensorielles
  5. antécédents passés et/ou actuels de trouble envahissant du développement
  6. antécédents passés et/ou actuels de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de psychose
  7. présence d'un trouble d'apprentissage sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Suicidabilité accrue
Augmentation des idées suicidaires après la prise de la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pendant 8 semaines.
Médicament: bupropion ou lamotrigine
Les participants qui prennent la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pour la dépression seront observés pendant 8 semaines. Les médicaments utilisés dans cette étude sont le traitement standard de la dépression et ne sont PAS administrés dans le cadre de cette étude.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Lamictal
Suicidalité non accrue
Non-augmentation des idées suicidaires après la prise de la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pendant 8 semaines.
Médicament: bupropion ou lamotrigine
Les participants qui prennent la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pour la dépression seront observés pendant 8 semaines. Les médicaments utilisés dans cette étude sont le traitement standard de la dépression et ne sont PAS administrés dans le cadre de cette étude.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Lamictal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des idées et comportements suicidaires
Délai: 8 semaines
Utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (CDRS)
Délai: 8 semaines
Une mesure composite composée de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS). Inspiré de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, le CDRS est un outil d'entretien clinique conçu pour évaluer les enfants de 6 à 12 ans, et il a également été utilisé avec succès pour les adolescents.
8 semaines
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (YMRS)
Délai: 8 semaines
Une mesure composite consistant en Young Mania Rating Scale (YMRS). L'YMRS est une échelle en 11 items utilisée pour évaluer la gravité de la manie chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans. L'YMRS est utilisée en pratique clinique depuis 1978. Les cotes sont basées sur l'auto-déclaration de l'enfant/adolescent et l'observation du clinicien. Cet instrument n'évalue pas l'humeur dépressive.
8 semaines
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (P-GBI)
Délai: 8 semaines
Le P-GBI est adapté du General Behavior Inventory et permet aux parents d'évaluer les symptômes dépressifs, hypomaniaques, maniaques et d'humeur alternante chez leurs enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans.
8 semaines
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (CGI-S)
Délai: 8 semaines
Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI-S) sont des mesures couramment utilisées de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.
8 semaines
Analyse d'association à l'échelle du génome
Délai: 8 semaines
KNIH Biobank Array
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asan Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S2015-0305-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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