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Identificação de marcadores genéticos e preditores de suicídio induzido por antidepressivos na depressão juvenil

2 de julho de 2019 atualizado por: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marcadores genéticos e preditores de suicídio induzido por antidepressivos na depressão juvenil

O objetivo deste estudo é identificar marcadores genéticos e preditores de suicídio induzido por antidepressivos na depressão juvenil. Os participantes que tomam a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) para depressão serão observados por 8 semanas. Eles farão várias escalas e testes genéticos na visita 1 (semana 0), visita 3 (semana 4) e visita 4 (semana 8)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adolescentes entre 11 e 18 anos em ambulatório de depressão psiquiátrica.

aumento da ideação suicida: 14 pessoas, não aumento da ideação suicida: 54 pessoas, taxa de abandono do paciente: 20%, total de 80 pessoas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com idade entre 11 e 18 anos
  2. Cumpriu os critérios diagnósticos do Kiddie-Schedule para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia-Versão Presente e Vitalícia (K-SADS-PL) para episódio depressivo ou distimia
  3. Quociente de inteligência superior a 70 na Escala de Inteligência Wechsler do Instituto Coreano de Desenvolvimento Educacional para Crianças

Critério de exclusão:

  1. presença de deficiência intelectual
  2. presença de distúrbio hereditário
  3. história passada e/ou atual de lesão cerebral adquirida, como paralisia cerebral
  4. presença de convulsão, outro distúrbio neurológico ou deficiências sensoriais
  5. história passada e/ou atual de transtorno invasivo do desenvolvimento
  6. história passada e/ou atual de esquizofrenia, transtorno bipolar ou psicose
  7. presença de transtorno de aprendizagem grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Maior suicidalidade
Aumento da ideação suicida após uso da farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) durante 8 semanas.
Medicamento: bupropiona ou lamotrigina
Os participantes que tomam a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) para depressão serão observados por 8 semanas. As drogas usadas neste estudo são o tratamento padrão para depressão e NÃO são administradas como parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Lamictal
Suicídio não aumentado
Não aumento da ideação suicida após tomar a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) durante 8 semanas.
Medicamento: bupropiona ou lamotrigina
Os participantes que tomam a farmacoterapia padronizada (bupropiona ou lamotrigina) para depressão serão observados por 8 semanas. As drogas usadas neste estudo são o tratamento padrão para depressão e NÃO são administradas como parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Lamictal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Ideação e Comportamento Suicida
Prazo: 8 semanas
Usando a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (CDRS)
Prazo: 8 semanas
Uma medida composta que consiste na escala de Avaliação da Depressão Infantil (CDRS). Modelado após a Escala de Classificação de Hamilton para Depressão, o CDRS é uma ferramenta de entrevista clínica projetada para avaliar crianças de 6 a 12 anos e também tem sido usada com sucesso para adolescentes.
8 semanas
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (YMRS)
Prazo: 8 semanas
Uma medida composta que consiste na Young Mania Rating Scale (YMRS). O YMRS é uma escala de 11 itens usada para avaliar a gravidade da mania em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. O YMRS é usado na prática clínica desde 1978. As classificações são baseadas em auto-relato de crianças/adolescentes e observação clínica. Este instrumento não avalia humor deprimido.
8 semanas
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (P-GBI)
Prazo: 8 semanas
O P-GBI é adaptado do General Behavior Inventory e permite que os pais avaliem sintomas depressivos, hipomaníacos, maníacos e de humor alternado em seus filhos e adolescentes de 5 a 17 anos.
8 semanas
Avaliação do efeito do tratamento de antidepressivos (CGI-S)
Prazo: 8 semanas
As escalas de classificação de impressão clínica global (CGI-S) são medidas comumente usadas de gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos em estudos de tratamento de pacientes com transtornos mentais.
8 semanas
Análise de associação ampla do genoma
Prazo: 8 semanas
KNIH Biobank Array
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asan Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S2015-0305-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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