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Identification de marqueurs génétiques et de prédicteurs de la suicidalité induite par les antidépresseurs dans la dépression juvénile

2 juillet 2019 mis à jour par: Hyo-Won Kim, Asan Medical Center

Marqueurs génétiques et prédicteurs de la suicidalité induite par les antidépresseurs dans la dépression juvénile

L'objectif de cette étude est d'identifier des marqueurs génétiques et des prédicteurs de la suicidalité induite par les antidépresseurs dans la dépression juvénile. Les participants qui prennent la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pour la dépression seront observés pendant 8 semaines. Ils feront plusieurs échelles et tests génétiques lors de la visite 1 (semaine 0), de la visite 3 (semaine 4) et de la visite 4 (semaine 8)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adolescents entre 11 ans et 18 ans en ambulatoire psychiatrique dépressif.

idéation suicidaire augmentée : 14 personnes, idéation suicidaire non augmentée : 54 personnes, taux d'abandon des patients : 20 %, total 80 personnes.

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 11 et 18 ans
  2. Satisfait aux critères de diagnostic de Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version (K-SADS-PL) pour un épisode dépressif ou une dysthymie
  3. Quotient intellectuel supérieur à 70 sur l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants de l'Institut coréen de développement de l'éducation

Critère d'exclusion:

  1. présence de déficience intellectuelle
  2. présence d'un trouble héréditaire
  3. antécédents passés et / ou actuels de lésion cérébrale acquise, comme la paralysie cérébrale
  4. présence de convulsions, d'autres troubles neurologiques ou de déficiences sensorielles
  5. antécédents passés et/ou actuels de trouble envahissant du développement
  6. antécédents passés et/ou actuels de schizophrénie, de trouble bipolaire ou de psychose
  7. présence d'un trouble d'apprentissage sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Suicidabilité accrue
Augmentation des idées suicidaires après la prise de la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pendant 8 semaines.
Médicament: bupropion ou lamotrigine
Les participants qui prennent la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pour la dépression seront observés pendant 8 semaines. Les médicaments utilisés dans cette étude sont le traitement standard de la dépression et ne sont PAS administrés dans le cadre de cette étude.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Lamictal
Suicidalité non accrue
Non-augmentation des idées suicidaires après la prise de la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pendant 8 semaines.
Médicament: bupropion ou lamotrigine
Les participants qui prennent la pharmacothérapie standardisée (bupropion ou lamotrigine) pour la dépression seront observés pendant 8 semaines. Les médicaments utilisés dans cette étude sont le traitement standard de la dépression et ne sont PAS administrés dans le cadre de cette étude.
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Lamictal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des idées et comportements suicidaires
Délai: 8 semaines
Utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (CDRS)
Délai: 8 semaines
Une mesure composite composée de l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants (CDRS). Inspiré de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, le CDRS est un outil d'entretien clinique conçu pour évaluer les enfants de 6 à 12 ans, et il a également été utilisé avec succès pour les adolescents.
8 semaines
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (YMRS)
Délai: 8 semaines
Une mesure composite consistant en Young Mania Rating Scale (YMRS). L'YMRS est une échelle en 11 items utilisée pour évaluer la gravité de la manie chez les enfants et les adolescents âgés de 5 à 17 ans. L'YMRS est utilisée en pratique clinique depuis 1978. Les cotes sont basées sur l'auto-déclaration de l'enfant/adolescent et l'observation du clinicien. Cet instrument n'évalue pas l'humeur dépressive.
8 semaines
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (P-GBI)
Délai: 8 semaines
Le P-GBI est adapté du General Behavior Inventory et permet aux parents d'évaluer les symptômes dépressifs, hypomaniaques, maniaques et d'humeur alternante chez leurs enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans.
8 semaines
Évaluation de l'effet du traitement des antidépresseurs (CGI-S)
Délai: 8 semaines
Les échelles d'évaluation de l'impression clinique globale (CGI-S) sont des mesures couramment utilisées de la gravité des symptômes, de la réponse au traitement et de l'efficacité des traitements dans les études de traitement des patients atteints de troubles mentaux.
8 semaines
Analyse d'association à l'échelle du génome
Délai: 8 semaines
KNIH Biobank Array
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyowon Kim, Professor, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2015-0305-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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