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Effets du GTS-21 sur le comportement tabagique et les fonctions neurocognitives

21 mars 2019 mis à jour par: University of Florida
Les tentatives d'arrêter de fumer s'accompagnent souvent d'une humeur négative et de problèmes d'attention et de mémoire. Ces effets, à leur tour, peuvent contribuer à la rechute du tabagisme. Ce projet exploratoire/de développement examine les effets d'un nouveau médicament, le GTS-21, sur les personnes intéressées par l'arrêt du tabac. On suppose que le GTS-21 réduira les effets négatifs, améliorera la cognition et/ou réduira les rechutes tabagiques chez les hommes et les femmes adultes en bonne santé qui sont des fumeurs chroniques de cigarettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le projet est un essai clinique évaluant les effets du GTS-21 (un agoniste partiel des récepteurs nicotiniques α7) sur le tabagisme, l'humeur, la neurocognition et la neurophysiologie, dans un petit échantillon de fumeurs chroniques actuellement en bonne santé et intéressés par l'arrêt du tabac. En utilisant une conception à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, 54 (27 femmes) fumeurs de la communauté qui ont démontré qu'ils étaient prêts à arrêter de fumer participeront à un essai actif de 7 semaines. Les sujets seront assignés au hasard à des groupes de médicament actif ou de placebo. Tout au long de la période d'étude, les participants subiront des tests neurocomportementaux répétés, des évaluations en laboratoire de la fonction cardiovasculaire et hépatique, et fourniront des mises à jour hebdomadaires concernant le comportement tabagique, l'état d'humeur et les effets secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Minimum de 12 années d'études
  • Doit déclarer une consommation quotidienne typique de > 10 cigarettes/jour au cours de l'année précédente
  • Doit déclarer une histoire d'au moins 3 ans de tabagisme régulier
  • Doit fournir des mesures de monoxyde de carbone d'au moins 6,5 ppm
  • Doit déclarer sa volonté d'arrêter de fumer

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont suivi des thérapies comportementales et/ou de remplacement de la nicotine, ou ont assisté des efforts d'arrêt, au cours des 6 mois précédents.
  • Ne doit pas répondre aux critères de dépendance à d'autres substances ou de troubles psychiatriques majeurs.
  • Doit être absent de conditions médicales chroniques qui pourraient compromettre la santé et la sécurité, confondre l'interprétation des données ou qui contre-indiquent l'administration de composés agissant sur les sites nAChR. Cette liste comprend les troubles ayant des effets directs sur la fonction neurologique (par exemple, les troubles convulsifs, les événements ischémiques transitoires, les maladies hépatiques chroniques ou actives), les troubles métaboliques (par exemple, le diabète de type 2 non contrôlé) ou les maladies cardiovasculaires (par exemple, l'hypertension, l'atteinte de la valve mitrale, tachycardie ou rythme cardiaque irrégulier).
  • Ne doit pas fumer uniquement des cigares, des pipes ou des narguilés ou utiliser des produits à base de nicotine mais pas de cigarettes
  • Ne doit pas déclarer l'utilisation actuelle de thérapies de remplacement de la nicotine (c'est-à-dire des occasions de > 4 h/semaine au cours d'une semaine typique, même si elles ne sont pas utilisées comme aide à l'arrêt)
  • Ne pas avoir utilisé de bupropion au cours de l'année précédente
  • Ne doit pas signaler toute utilisation passée (quelle que soit l'année) de varénicline
  • Les femmes ne peuvent pas allaiter, être enceintes ou avoir l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: GTS-21
Les participants du bras GTS-21 recevront 150 mg/BID de GTS-21 pendant 7 semaines. Tous les participants recevront des tests neurocomportementaux répétés, une évaluation en laboratoire de la fonction cardiovasculaire et hépatique et fourniront des mises à jour hebdomadaires concernant le comportement tabagique, les états d'humeur et les effets secondaires.
Médicament: GTS-21
GTS-21 est un agoniste nicotinique partiel alpha7. Le GTS-21 sera composé par la pharmacie expérimentale de l'UF et administré par voie orale.
Autres noms:
  • 3-(2,4-diméthoxybenzylidène) anabaséine (DMXB-A)
Comparateur placebo: Placebo
Les participants au bras placebo recevront un composé placebo deux fois par jour pendant 7 semaines. Tous les participants recevront des tests neurocomportementaux répétés, une évaluation en laboratoire de la fonction cardiovasculaire et hépatique et fourniront des mises à jour hebdomadaires concernant le comportement tabagique, les états d'humeur et les effets secondaires.
Médicament: Placebo
Pilules placebo orales, aggravées par la pharmacie expérimentale UF
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation de nicotine déclarée par rapport au départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
La consommation de nicotine sera évaluée à l'aide des procédures de suivi chronologique. La consommation de nicotine sera signalée à un enquêteur qualifié à l'aide d'un calendrier de suivi chronologique, facilité par des calendriers distribués aux participants.
Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
Variation du monoxyde de carbone (CO) par rapport au départ aux semaines 5 et 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
Les niveaux de monoxyde de carbone expiré seront quantifiés en parties par million.
Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
Modification de la cotinine urinaire (COT) par rapport au départ aux semaines 5 et 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
La cotinine excrétée dans l'urine sera quantifiée en ng/mL
Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II) par rapport au départ aux semaines 5 et 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
Le Beck Depression Inventory sera utilisé pour quantifier la symptomatologie dépressive. La mesure est un inventaire à choix multiples de 21 items, autodéclarés, avec des scores allant de 0 à 63.
Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
Modification de l'inventaire d'anxiété d'état (IA) par rapport au départ aux semaines 5 et 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
L'inventaire d'anxiété d'état sera utilisé pour quantifier la symptomatologie de l'anxiété. La mesure est un inventaire à choix multiples de 20 éléments, autodéclarés, avec des scores allant de 20 à 80.
Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
Changement d'état de colère (ANG-S) par rapport au départ aux semaines 5 et 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
L'inventaire de la colère de l'État de Spielberger sera utilisé pour évaluer la colère de l'État. La mesure est un inventaire à choix multiples de 20 éléments, autodéclarés, avec des scores allant de 20 à 80.
Modification de la ligne de base à la semaine 5, à la semaine 8
Comptage des pilules - Semaine 1
Délai: Semaine 1
L'observance des médicaments sera évaluée avec le nombre de comprimés.
Semaine 1
Comptage des pilules - Semaine 5
Délai: Semaine 5
L'observance des médicaments sera évaluée avec le nombre de comprimés.
Semaine 5
Comptage des pilules - Semaine 8
Délai: Semaine 8
L'observance des médicaments sera évaluée avec le nombre de comprimés.
Semaine 8
Modification de l'échelle de sevrage du Minnesota par rapport au départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
L'échelle de sevrage du Minnesota mesure la gravité autodéclarée du sevrage à la nicotine. La mesure comporte 15 items, avec cinq réponses possibles (0-5), donc les scores sur l'échelle vont de 0 à 60.
Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 1
Délai: Semaine 1
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 1
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 2
Délai: Semaine 2
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 2
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 3
Délai: Semaine 3
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 3
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 4
Délai: Semaine 4
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 4
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 5
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 6
Délai: Semaine 6
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 6
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 7
Délai: Semaine 7
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 7
Évaluation systématique des événements liés au traitement (SAFTEE) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le SAFTEE évalue les effets secondaires potentiels sur un large éventail d'effets somatiques potentiels. La mesure comprend 132 domaines potentiels dans lesquels les participants pourraient signaler des effets, y compris des opportunités pour le participant de décrire une option autrement non répertoriée. Chaque domaine est noté sur une échelle de 5 points.
Semaine 8
Changement du profil des états d'humeur 2-A par rapport au départ à la semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
Le profil des états d'humeur-2 (formulaire abrégé pour adultes) Le POMS 2 est une évaluation multidimensionnelle des humeurs transitoires et des états d'affect. La mesure comprend 35 éléments, chacun évalué sur une échelle de 5 points (0-4).
Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
Tâche de traitement rapide de l'information visuelle (comportement) - Baseline
Délai: Ligne de base
La tâche de traitement rapide de l'information visuelle est une tâche d'attention. Les sujets sont chargés de détecter et de répondre aussi rapidement, mais aussi précisément, que possible lorsqu'une cible de trois chiffres pairs ou impairs consécutifs est présentée. Les chiffres sont présentés au rythme d'environ 100 par minute. Les résultats sont séparés par un nombre variable de stimuli (par exemple, entre 5 et 30 chiffres). Les variables dépendantes incluront la précision et le temps de réaction.
Ligne de base
Tâche de traitement rapide de l'information visuelle - (Comportement) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
La tâche de traitement rapide de l'information visuelle est une tâche d'attention. Les sujets sont chargés de détecter et de répondre aussi rapidement, mais aussi précisément, que possible lorsqu'une cible de trois chiffres pairs ou impairs consécutifs est présentée. Les chiffres sont présentés au rythme d'environ 100 par minute. Les résultats sont séparés par un nombre variable de stimuli (par exemple, entre 5 et 30 chiffres). Les variables dépendantes incluront la précision et le temps de réaction.
Semaine 8
Tâche de traitement rapide de l'information visuelle - (EEG) - Ligne de base
Délai: Ligne de base
La tâche de traitement rapide de l'information visuelle est une tâche d'attention. Les sujets sont chargés de détecter et de répondre aussi rapidement, mais aussi précisément, que possible lorsqu'une cible de trois chiffres pairs ou impairs consécutifs est présentée. Les chiffres sont présentés au rythme d'environ 100 par minute. Les résultats sont séparés par un nombre variable de stimuli (par exemple, entre 5 et 30 chiffres). Les variables dépendantes incluront les mesures électrophysiologiques recueillies lors de la participation à la tâche, y compris le pic et la latence des composants P3, P2 et N1.
Ligne de base
Tâche de traitement rapide de l'information visuelle - (EEG) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
La tâche de traitement rapide de l'information visuelle est une tâche d'attention. Les sujets sont chargés de détecter et de répondre aussi rapidement, mais aussi précisément, que possible lorsqu'une cible de trois chiffres pairs ou impairs consécutifs est présentée. Les chiffres sont présentés au rythme d'environ 100 par minute. Les résultats sont séparés par un nombre variable de stimuli (par exemple, entre 5 et 30 chiffres). Les variables dépendantes incluront les mesures électrophysiologiques recueillies lors de la participation à la tâche, y compris le pic et la latence des composants P3, P2 et N1.
Semaine 8
Mesure de la concentration de GTS-21 dans le sang - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour leur concentration en GTS-21.
Semaine 5
Mesure de la concentration de GTS-21 dans le sang - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Des échantillons de sang seront prélevés et analysés pour leur concentration en GTS-21.
Semaine 8
Trail Making Test A (TMT-A) - Ligne de base
Délai: Ligne de base
Le Trail Making Test A consiste en 25 cercles numérotés répartis sur une feuille de papier. Les participants tracent une ligne entre des cercles consécutifs aussi rapidement et précisément que possible. La variable dépendante est le temps de réalisation de la tâche.
Ligne de base
Trail Making Test A (TMT-A) - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Le Trail Making Test A consiste en 25 cercles numérotés répartis sur une feuille de papier. Les participants tracent une ligne entre des cercles consécutifs aussi rapidement et précisément que possible. La variable dépendante est le temps de réalisation de la tâche.
Semaine 5
Trail Making Test A (TMT-A) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le Trail Making Test A consiste en 25 cercles numérotés répartis sur une feuille de papier. Les participants tracent une ligne entre des cercles consécutifs aussi rapidement et précisément que possible. La variable dépendante est le temps de réalisation de la tâche.
Semaine 8
Trail Making Test B (TMT-B) - Ligne de base
Délai: Ligne de base
Le Trail Making Test B se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier, étiquetés avec des chiffres (1-13) et des lettres (A-L). Les participants tracent une ligne entre les cercles, alternant entre des chiffres et des lettres consécutifs (c'est-à-dire 1 à A, A à 2, 2 à B, etc.) aussi rapidement et précisément que possible. La variable dépendante est le temps de réalisation de la tâche.
Ligne de base
Trail Making Test B (TMT-B) - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Le Trail Making Test B se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier, étiquetés avec des chiffres (1-13) et des lettres (A-L). Les participants tracent une ligne entre les cercles, alternant entre des chiffres et des lettres consécutifs (c'est-à-dire 1 à A, A à 2, 2 à B, etc.) aussi rapidement et précisément que possible. La variable dépendante est le temps de réalisation de la tâche.
Semaine 5
Trail Making Test B (TMT-B) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le Trail Making Test B se compose de 25 cercles répartis sur une feuille de papier, étiquetés avec des chiffres (1-13) et des lettres (A-L). Les participants tracent une ligne entre les cercles, alternant entre des chiffres et des lettres consécutifs (c'est-à-dire 1 à A, A à 2, 2 à B, etc.) aussi rapidement et précisément que possible. La variable dépendante est le temps de réalisation de la tâche.
Semaine 8
Tâche de mémoire de travail N-Back (comportement) - Ligne de base
Délai: Ligne de base
Le test "n-back" est une mesure de la mémoire de travail impliquant la présentation d'un flux de nombres, présentés individuellement et séparés par des stimuli neutres (c'est-à-dire "+"). Ss appuyez sur un bouton lorsque le stimulus présenté est le même que celui qui s'est produit 'n-back', c'est-à-dire un nombre spécifique de retour. Le 'n-back' variera d'un bloc à l'autre (c'est-à-dire 1 ou 2 back). Une condition de contrôle, nécessitant que Ss appuie sur le bouton lorsqu'une diapositive vierge apparaît, sera également utilisée. Les variables dépendantes incluront la précision et le temps de réaction.
Ligne de base
Tâche de mémoire de travail N-Back (comportement) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le test "n-back" est une mesure de la mémoire de travail impliquant la présentation d'un flux de nombres, présentés individuellement et séparés par des stimuli neutres (c'est-à-dire "+"). Ss appuyez sur un bouton lorsque le stimulus présenté est le même que celui qui s'est produit 'n-back', c'est-à-dire un nombre spécifique de retour. Le 'n-back' variera d'un bloc à l'autre (c'est-à-dire 1 ou 2 back). Une condition de contrôle, nécessitant que Ss appuie sur le bouton lorsqu'une diapositive vierge apparaît, sera également utilisée. Les variables dépendantes incluront la précision et le temps de réaction.
Semaine 8
Tâche de mémoire de travail N-Back (EEG) – Ligne de base
Délai: Ligne de base
Le test "n-back" est une mesure de la mémoire de travail impliquant la présentation d'un flux de nombres, présentés individuellement et séparés par des stimuli neutres (c'est-à-dire "+"). Ss appuyez sur un bouton lorsque le stimulus présenté est le même que celui qui s'est produit 'n-back', c'est-à-dire un nombre spécifique de retour. Le 'n-back' variera d'un bloc à l'autre (c'est-à-dire 1 ou 2 back). Une condition de contrôle, nécessitant que Ss appuie sur le bouton lorsqu'une diapositive vierge apparaît, sera également utilisée. Les variables dépendantes incluront les mesures électrophysiologiques recueillies lors de la participation à la tâche, y compris le pic et la latence des composants P3, P2 et N1.
Ligne de base
Tâche de mémoire de travail N-Back (EEG) - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le test "n-back" est une mesure de la mémoire de travail impliquant la présentation d'un flux de nombres, présentés individuellement et séparés par des stimuli neutres (c'est-à-dire "+"). Ss appuyez sur un bouton lorsque le stimulus présenté est le même que celui qui s'est produit 'n-back', c'est-à-dire un nombre spécifique de retour. Le 'n-back' variera d'un bloc à l'autre (c'est-à-dire 1 ou 2 back). Une condition de contrôle, nécessitant que Ss appuie sur le bouton lorsqu'une diapositive vierge apparaît, sera également utilisée. Les variables dépendantes incluront les mesures électrophysiologiques recueillies lors de la participation à la tâche, y compris le pic et la latence des composants P3, P2 et N1.
Semaine 8
Test de temps de réaction simple - Ligne de base
Délai: Ligne de base
Dans cette tâche informatisée, les sujets doivent appuyer sur un bouton le plus rapidement possible chaque fois qu'un symbole conçu apparaît à l'écran. Ce test sert de contrôle perceptivo-moteur. La mesure dépendante est le temps de réaction.
Ligne de base
Test de temps de réaction simple - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Dans cette tâche informatisée, les sujets doivent appuyer sur un bouton le plus rapidement possible chaque fois qu'un symbole conçu apparaît à l'écran. Ce test sert de contrôle perceptivo-moteur. La mesure dépendante est le temps de réaction.
Semaine 5
Test de temps de réaction simple - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Dans cette tâche informatisée, les sujets doivent appuyer sur un bouton le plus rapidement possible chaque fois qu'un symbole conçu apparaît à l'écran. Ce test sert de contrôle perceptivo-moteur. La mesure dépendante est le temps de réaction.
Semaine 8
Test du petit homme - Base de référence
Délai: Ligne de base
Dans ce test de rotation mentale informatisé, les sujets doivent indiquer la main dans laquelle une figure simulée tient un objet. Les mesures dépendantes sont la précision et le temps de réaction.
Ligne de base
Test du petit homme - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Dans ce test de rotation mentale informatisé, les sujets doivent indiquer la main dans laquelle une figure simulée tient un objet. Les mesures dépendantes sont la précision et le temps de réaction.
Semaine 8
Test d'analyse visuelle et perceptive - Baseline
Délai: Ligne de base
Dans cette tâche informatisée, les sujets doivent distinguer laquelle des trois formes similaires diffère des deux autres. Les mesures dépendantes incluent la précision et le temps de réaction.
Ligne de base
Test d'analyse visuelle-perceptive - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Dans cette tâche informatisée, les sujets doivent distinguer laquelle des trois formes similaires diffère des deux autres. Les mesures dépendantes incluent la précision et le temps de réaction.
Semaine 5
Test d'analyse visuelle-perceptive - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Dans cette tâche informatisée, les sujets doivent distinguer laquelle des trois formes similaires diffère des deux autres. Les mesures dépendantes incluent la précision et le temps de réaction.
Semaine 8
Test de tri des cartes du Wisconsin - Base de référence
Délai: Ligne de base
Le test de tri de cartes du Wisconsin est une tâche informatisée qui oblige les sujets à faire correspondre des «cartes» en fonction de règles de correspondance changeantes qui incluent la couleur, la forme et le nombre de symboles. Les mesures dépendantes pour cette tâche incluent la précision et le temps de réponse.
Ligne de base
Test de tri des cartes du Wisconsin - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le test de tri de cartes du Wisconsin est une tâche informatisée qui oblige les sujets à faire correspondre des «cartes» en fonction de règles de correspondance changeantes qui incluent la couleur, la forme et le nombre de symboles. Les mesures dépendantes pour cette tâche incluent la précision et le temps de réponse.
Semaine 8
Test de mémoire à court terme de Sternberg - Baseline
Délai: Ligne de base
Le test de mémoire à court terme de Sternberg est une tâche informatisée dans laquelle les participants reçoivent quatre chiffres, présentés un à la fois, suivis d'un chiffre d'essai. Ils doivent déterminer si le chiffre de la sonde était dans l'ensemble de chiffres d'origine et rappeler les chiffres. Les variables dépendantes sont la précision de la sonde, le nombre de rappels corrects et le temps d'exécution.
Ligne de base
Test de mémoire à court terme de Sternberg - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le test de mémoire à court terme de Sternberg est une tâche informatisée dans laquelle les participants reçoivent quatre chiffres, présentés un à la fois, suivis d'un chiffre d'essai. Ils doivent déterminer si le chiffre de la sonde était dans l'ensemble de chiffres d'origine et rappeler les chiffres. Les variables dépendantes sont la précision de la sonde, le nombre de rappels corrects et le temps d'exécution.
Semaine 8
Tâche de mot de couleur Stroop - Ligne de base
Délai: Ligne de base
La tâche Stroop est une mesure de contrôle inhibiteur. Les sujets sont invités à nommer les couleurs dans lesquelles les mots sont imprimés (c'est-à-dire "bleu"), tout en ignorant la signification incongrue des mots. Les mesures dépendantes incluent le nombre correct et le nombre terminé.
Ligne de base
Tâche de mot couleur Stroop - Semaine 8
Délai: Semaine 8
La tâche Stroop est une mesure de contrôle inhibiteur. Les sujets sont invités à nommer les couleurs dans lesquelles les mots sont imprimés (c'est-à-dire "bleu"), tout en ignorant la signification incongrue des mots. Les mesures dépendantes incluent le nombre correct et le nombre terminé.
Semaine 8
Tâche de substitution de symboles numériques - Ligne de base
Délai: Ligne de base
La tâche de substitution de symboles numériques nécessite de l'attention et un changement d'ensemble. Les sujets doivent traduire entre les nombres et les symboles, en utilisant une clé fournie. La mesure dépendante est le nombre de réponses correctes complétées.
Ligne de base
Tâche de substitution de symboles numériques - Semaine 5
Délai: Semaine 5
La tâche de substitution de symboles numériques nécessite de l'attention et un changement d'ensemble. Les sujets doivent traduire entre les nombres et les symboles, en utilisant une clé fournie. La mesure dépendante est le nombre de réponses correctes complétées.
Semaine 5
Tâche de substitution de symboles numériques - Semaine 8
Délai: Semaine 8
La tâche de substitution de symboles numériques nécessite de l'attention et un changement d'ensemble. Les sujets doivent traduire entre les nombres et les symboles, en utilisant une clé fournie. La mesure dépendante est le nombre de réponses correctes complétées.
Semaine 8
Panel métabolique - Ligne de base
Délai: Ligne de base
Le test de la fonction hépatique mesurera une gamme standard de chimies sanguines, y compris les électrolytes, la glycémie, les protéines, les enzymes hépatiques (aminotransférase/alanine aminotransférase), la bilirubine, la créatinine et l'azote uréique du sang.
Ligne de base
Panel métabolique - Semaine 2
Délai: Semaine 2
Le test de la fonction hépatique mesurera une gamme standard de chimies sanguines, y compris les électrolytes, la glycémie, les protéines, les enzymes hépatiques (aminotransférase/alanine aminotransférase), la bilirubine, la créatinine et l'azote uréique du sang.
Semaine 2
Panel métabolique - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Le test de la fonction hépatique mesurera une gamme standard de chimies sanguines, y compris les électrolytes, la glycémie, les protéines, les enzymes hépatiques (aminotransférase/alanine aminotransférase), la bilirubine, la créatinine et l'azote uréique du sang.
Semaine 5
Panel métabolique - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Le test de la fonction hépatique mesurera une gamme standard de chimies sanguines, y compris les électrolytes, la glycémie, les protéines, les enzymes hépatiques (aminotransférase/alanine aminotransférase), la bilirubine, la créatinine et l'azote uréique du sang.
Semaine 8
Panel métabolique - Semaine 9 (Suivi)
Délai: Semaine 9
Le test de la fonction hépatique mesurera une gamme standard de chimies sanguines, y compris les électrolytes, la glycémie, les protéines, les enzymes hépatiques (aminotransférase/alanine aminotransférase), la bilirubine, la créatinine et l'azote uréique du sang.
Semaine 9
Analyse d'urine - Base
Délai: Ligne de base
Une analyse d'urine standard sera effectuée, y compris le pH de l'urine, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs, la gravité spécifique et la teneur en bactéries.
Ligne de base
Analyse d'urine - Semaine 2
Délai: Semaine 2
Une analyse d'urine standard sera effectuée, y compris le pH de l'urine, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs, la gravité spécifique et la teneur en bactéries.
Semaine 2
Analyse d'urine - Semaine 5
Délai: Semaine 5
Une analyse d'urine standard sera effectuée, y compris le pH de l'urine, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs, la gravité spécifique et la teneur en bactéries.
Semaine 5
Analyse d'urine - Semaine 8
Délai: Semaine 8
Une analyse d'urine standard sera effectuée, y compris le pH de l'urine, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs, la gravité spécifique et la teneur en bactéries.
Semaine 8
Analyse d'urine - Semaine 9 (Suivi)
Délai: Semaine 9
Une analyse d'urine standard sera effectuée, y compris le pH de l'urine, le nombre de globules rouges, le nombre de globules blancs, la gravité spécifique et la teneur en bactéries.
Semaine 9
Électrocardiogramme - Baseline
Délai: Ligne de base
Des données électrocardiographiques standard seront collectées, y compris la fréquence cardiaque (BPM) et le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (intervalle QT).
Ligne de base
Électrocardiogramme - Semaine 1
Délai: Semaine 1
Des données électrocardiographiques standard seront collectées, y compris la fréquence cardiaque (BPM) et le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (intervalle QT).
Semaine 1
Modification de la consommation déclarée de drogues et d'alcool par rapport au départ aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
La consommation de drogue et d'alcool sera évaluée à l'aide des procédures de suivi chronologique. La consommation de drogue et d'alcool sera signalée à un enquêteur formé à l'aide d'un calendrier de suivi chronologique, facilité par des calendriers distribués aux participants.
Modification de la ligne de base à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 3, à la semaine 4, à la semaine 5, à la semaine 6, à la semaine 7, à la semaine 8
Changement de la tension artérielle par rapport au départ aux semaines 2, 5, 8, 9
Délai: Modification de la ligne de base à la semaine 2, à la semaine 5, à la semaine 8 et à la semaine 9
Les pressions systolique et diastolique seront recueillies.
Modification de la ligne de base à la semaine 2, à la semaine 5, à la semaine 8 et à la semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Autre identifiant: Nixon)
  • R21DA038286 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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