Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af GTS-21 på rygeadfærd og neurokognitive funktioner

21. marts 2019 opdateret af: University of Florida
Forsøg på at holde op med at ryge er ofte ledsaget af negativt humør og problemer med opmærksomhed og hukommelse. Disse virkninger kan igen bidrage til rygnings tilbagefald. Dette undersøgende/udviklingsprojekt undersøger virkningerne af en ny medicin, GTS-21, på personer, der er interesseret i rygestop. Det er en hypotese, at GTS-21 vil reducere negativ påvirkning, forbedre kognition og/eller reducere rygetilbagefald hos raske voksne mænd og kvinder, som er kroniske cigaretrygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet er et klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af GTS-21 (en α7 nikotinreceptor partiel agonist) på rygning, humør, neurokognition og neurofysiologi, i et lille udvalg af kroniske rygere, som i øjeblikket er raske og interesserede i rygestop. Ved at bruge et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign, vil 54 (27 kvinder) samfundsrygere, som har demonstreret, at de er parate til at holde op, deltage i et 7 ugers aktivt forsøg. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til aktive lægemiddel- eller placebogrupper. I løbet af undersøgelsesperioden vil deltagerne gennemgå gentagne neuroadfærdstests, laboratorievurderinger af kardiovaskulær og leverfunktion og give ugentlige opdateringer vedrørende rygeadfærd, humørtilstand og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 12 års uddannelse
  • Skal rapportere typisk daglig rygning på > 10 cigaretter/dag i løbet af det foregående år
  • Skal rapportere en historie med mindst 3 års regelmæssig rygning
  • Skal give kuliltemål på mindst 6,5 ppm
  • Skal melde vilje til at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne var engageret i adfærds- og/eller nikotinerstatningsterapier eller assisterede med at afslutte indsatsen inden for de foregående 6 måneder.
  • Må ikke opfylde kriterier for anden stofafhængighed eller større psykiatriske lidelser.
  • Skal være fraværende kroniske medicinske tilstande, der kan bringe sundhed og sikkerhed i fare, forvirre datafortolkning eller som kontraindikerer administration af forbindelser, der virker på nAChR-steder. Denne liste omfatter lidelser med direkte indvirkning på neurologisk funktion (f.eks. krampeanfald, forbigående iskæmiske hændelser, kronisk eller aktiv leversygdom), metaboliske lidelser (f.eks. ukontrolleret type 2-diabetes) eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. hypertension, mitralklapkompromittering, takykardi eller uregelmæssig hjerterytme).
  • Må ikke kun ryge cigarer, piber eller vandpiber eller bruge nikotinprodukter, men ikke cigaretter
  • Må ikke rapportere aktuel brug af nikotinerstatningsterapier (dvs. lejligheder på > 4 t/uge i løbet af en typisk uge, selvom det ikke bruges som et stophjælpemiddel)
  • Må ikke have brugt bupropion inden for det foregående år
  • Må ikke rapportere tidligere brug (uanset år) af vareniclin
  • Kvinder må ikke være ammende, gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: GTS-21
Deltagere i GTS-21-armen vil modtage 150 mg/BID GTS-21 i løbet af 7 uger. Alle deltagere vil modtage gentagne neuroadfærdstests, laboratorievurdering af kardiovaskulær og leverfunktion og give ugentlige opdateringer vedrørende rygeadfærd, humørtilstande og bivirkninger.
Medicin: GTS-21
GTS-21 er en delvis alfa7 nikotinagonist. GTS-21 vil blive sammensat af UF-undersøgelsesapoteket og indgivet oralt.
Andre navne:
  • 3-(2,4-dimethoxybenzyliden)anabasein (DMXB-A)
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i placebo-armen vil modtage placeboforbindelse to gange dagligt i løbet af 7 uger. Alle deltagere vil modtage gentagne neuroadfærdstests, laboratorievurdering af kardiovaskulær og leverfunktion og give ugentlige opdateringer vedrørende rygeadfærd, humørtilstande og bivirkninger.
Medicin: Placebo
Orale placebo-piller, sammensat af UF-undersøgelsesapoteket
Andre navne:
  • Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rapporteret nikotinbrug fra baseline i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Nikotinbrug vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Followback-procedurer. Nikotinbrug vil blive rapporteret til en trænet interviewer ved hjælp af en Timeline Followback-kalender, lettet af kalendere distribueret til deltagerne.
Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Ændring i kulilte (CO) fra baseline i uge 5, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Udløbne kulilteniveauer vil blive kvantificeret i dele per million.
Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Ændring i Urine Cotinine (COT) fra baseline i uge 5, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Cotinin udskilt i urinen vil blive kvantificeret i ng/ml
Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) fra baseline i uge 5, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Beck Depression Inventory vil blive brugt til at kvantificere depressiv symptomatologi. Målingen er en 21-elementer, selvrapporterende, multiple-choice opgørelse, med score fra 0-63.
Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Ændring i State Anxiety Inventory (AI) fra baseline i uge 5, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Statens angstopgørelse vil blive brugt til at kvantificere angstsymptomatologi. Foranstaltningen er en 20-elementer, selvrapporterende, multiple-choice opgørelse, med scorer fra 20-80.
Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Ændring i tilstandsvrede (ANG-S) fra baseline i uge 5, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Spielberger State Anger Inventory vil blive brugt til at vurdere statens vrede. Foranstaltningen er en 20-elementer, selvrapporterende, multiple-choice opgørelse, med scorer fra 20-80.
Ændring i baseline i uge 5, uge ​​8
Pilleantal - uge 1
Tidsramme: Uge 1
Medicinoverholdelse vil blive vurderet med pilletal.
Uge 1
Pilleantal - uge 5
Tidsramme: Uge 5
Medicinoverholdelse vil blive vurderet med pilletal.
Uge 5
Pilleantal - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Medicinoverholdelse vil blive vurderet med pilletal.
Uge 8
Ændring i Minnesota tilbagetrækningsskala fra baseline i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Minnesota-tilbagetrækningsskalaen måler selvrapporteret sværhedsgrad af nikotinabstinenser. Målingen har 15 punkter, med fem mulige svar (0-5), og scorer således på skalaen fra 0 til 60.
Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Systematisk vurdering for behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 1
Tidsramme: Uge 1
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 1
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 2
Tidsramme: Uge 2
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 2
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 3
Tidsramme: Uge 3
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 3
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 4
Tidsramme: Uge 4
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 4
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 5
Tidsramme: Uge 5
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 5
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 6
Tidsramme: Uge 6
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 6
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 7
Tidsramme: Uge 7
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 7
Systematisk vurdering for akutte behandlingshændelser (SAFTEE) - uge 8
Tidsramme: Uge 8
SAFTEE vurderer potentielle bivirkninger på tværs af en bred vifte af potentielle somatiske effekter. Foranstaltningen omfatter 132 potentielle områder, hvor deltagerne kan rapportere effekter, herunder muligheder for deltageren til at beskrive ellers unoterede optioner. Hvert område bedømmes på en 5-trins skala.
Uge 8
Ændring i profil for humørtilstande 2-A fra baseline i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Profilen af ​​stemningstilstande-2 (kort form for voksne) POMS 2 er en multidimensionel vurdering af forbigående stemninger og affektionstilstande. Foranstaltningen omfatter 35 punkter, hver vurderet på en 5-trins skala (0-4).
Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave (adfærd) - baseline
Tidsramme: Baseline
Opgaven Rapid Visual Information Processing er en opmærksomhedsopgave. Forsøgspersoner instrueres i at opdage og reagere så hurtigt, men så præcist som muligt, når et mål med tre på hinanden følgende ulige eller lige cifre præsenteres. Cifrene præsenteres med en hastighed på cirka 100 pr. minut. Hits er adskilt af et varierende antal stimuli (f.eks. mellem 5 og 30 cifre). Afhængige variabler vil omfatte nøjagtighed og reaktionstid.
Baseline
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave - (adfærd) - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Opgaven Rapid Visual Information Processing er en opmærksomhedsopgave. Forsøgspersoner instrueres i at opdage og reagere så hurtigt, men så præcist som muligt, når et mål med tre på hinanden følgende ulige eller lige cifre præsenteres. Cifrene præsenteres med en hastighed på cirka 100 pr. minut. Hits er adskilt af et varierende antal stimuli (f.eks. mellem 5 og 30 cifre). Afhængige variabler vil omfatte nøjagtighed og reaktionstid.
Uge 8
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave - (EEG) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Opgaven Rapid Visual Information Processing er en opmærksomhedsopgave. Forsøgspersoner instrueres i at opdage og reagere så hurtigt, men så præcist som muligt, når et mål med tre på hinanden følgende ulige eller lige cifre præsenteres. Cifrene præsenteres med en hastighed på cirka 100 pr. minut. Hits er adskilt af et varierende antal stimuli (f.eks. mellem 5 og 30 cifre). Afhængige variabler vil omfatte elektrofysiologiske mål indsamlet under opgavedeltagelse, herunder peak og latens af P3-, P2- og N1-komponenterne.
Baseline
Hurtig visuel informationsbehandlingsopgave - (EEG) - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Opgaven Rapid Visual Information Processing er en opmærksomhedsopgave. Forsøgspersoner instrueres i at opdage og reagere så hurtigt, men så præcist som muligt, når et mål med tre på hinanden følgende ulige eller lige cifre præsenteres. Cifrene præsenteres med en hastighed på cirka 100 pr. minut. Hits er adskilt af et varierende antal stimuli (f.eks. mellem 5 og 30 cifre). Afhængige variabler vil omfatte elektrofysiologiske mål indsamlet under opgavedeltagelse, herunder peak og latens af P3-, P2- og N1-komponenterne.
Uge 8
Måling af GTS-21 koncentration i blod - uge 5
Tidsramme: Uge 5
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for deres koncentration af GTS-21.
Uge 5
Måling af GTS-21 koncentration i blod - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for deres koncentration af GTS-21.
Uge 8
Trail Making Test A (TMT-A) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Trail Making Test A består af nummererede 25 cirkler fordelt over et ark papir. Deltagerne trækker en linje mellem på hinanden følgende cirkler så hurtigt og præcist som muligt. Den afhængige variabel er tid til færdiggørelse af opgaven.
Baseline
Trail Making Test A (TMT-A) - Uge 5
Tidsramme: Uge 5
Trail Making Test A består af nummererede 25 cirkler fordelt over et ark papir. Deltagerne trækker en linje mellem på hinanden følgende cirkler så hurtigt og præcist som muligt. Den afhængige variabel er tid til færdiggørelse af opgaven.
Uge 5
Trail Making Test A (TMT-A) - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Trail Making Test A består af nummererede 25 cirkler fordelt over et ark papir. Deltagerne trækker en linje mellem på hinanden følgende cirkler så hurtigt og præcist som muligt. Den afhængige variabel er tid til færdiggørelse af opgaven.
Uge 8
Trail Making Test B (TMT-B) - Baseline
Tidsramme: Baseline
Trail Making Test B består af 25 cirkler fordelt over et ark papir, mærket med tal (1-13) og bogstaver (A-L). Deltagerne trækker en linje mellem cirkler, skiftende mellem fortløbende tal og bogstaver (dvs. 1 til A, A til 2, 2 til B osv.) så hurtigt og præcist som muligt. Den afhængige variabel er tid til færdiggørelse af opgaven.
Baseline
Trail Making Test B (TMT-B) - Uge 5
Tidsramme: Uge 5
Trail Making Test B består af 25 cirkler fordelt over et ark papir, mærket med tal (1-13) og bogstaver (A-L). Deltagerne trækker en linje mellem cirkler, skiftende mellem fortløbende tal og bogstaver (dvs. 1 til A, A til 2, 2 til B osv.) så hurtigt og præcist som muligt. Den afhængige variabel er tid til færdiggørelse af opgaven.
Uge 5
Trail Making Test B (TMT-B) - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
Trail Making Test B består af 25 cirkler fordelt over et ark papir, mærket med tal (1-13) og bogstaver (A-L). Deltagerne trækker en linje mellem cirkler, skiftende mellem fortløbende tal og bogstaver (dvs. 1 til A, A til 2, 2 til B osv.) så hurtigt og præcist som muligt. Den afhængige variabel er tid til færdiggørelse af opgaven.
Uge 8
N-Back arbejdshukommelsesopgave (adfærd) - Baseline
Tidsramme: Baseline
'n-back'-testen er et mål for arbejdshukommelse, der indebærer præsentation af en strøm af tal, præsenteret enkeltvis og adskilt af neutrale stimuli (dvs. "+"). Ss tryk på en knap, når den præsenterede stimulus er den samme som den, der fandt sted 'n-back', dvs. et bestemt nummer tilbage. 'N-bagsiden' vil variere på tværs af blokke (dvs. 1 eller 2 tilbage). En kontrolbetingelse, der kræver, at Ss trykker på knappen, når et tomt dias vises, vil også blive anvendt. Afhængige variabler vil omfatte nøjagtighed og reaktionstid.
Baseline
N-Back arbejdshukommelsesopgave (adfærd) - uge 8
Tidsramme: Uge 8
'n-back'-testen er et mål for arbejdshukommelse, der indebærer præsentation af en strøm af tal, præsenteret enkeltvis og adskilt af neutrale stimuli (dvs. "+"). Ss tryk på en knap, når den præsenterede stimulus er den samme som den, der fandt sted 'n-back', dvs. et bestemt nummer tilbage. 'N-bagsiden' vil variere på tværs af blokke (dvs. 1 eller 2 tilbage). En kontrolbetingelse, der kræver, at Ss trykker på knappen, når et tomt dias vises, vil også blive anvendt. Afhængige variabler vil omfatte nøjagtighed og reaktionstid.
Uge 8
N-Back Working Memory Task (EEG) - Baseline
Tidsramme: Baseline
'n-back'-testen er et mål for arbejdshukommelse, der indebærer præsentation af en strøm af tal, præsenteret enkeltvis og adskilt af neutrale stimuli (dvs. "+"). Ss tryk på en knap, når den præsenterede stimulus er den samme som den, der fandt sted 'n-back', dvs. et bestemt nummer tilbage. 'N-bagsiden' vil variere på tværs af blokke (dvs. 1 eller 2 tilbage). En kontrolbetingelse, der kræver, at Ss trykker på knappen, når et tomt dias vises, vil også blive anvendt. Afhængige variabler vil omfatte elektrofysiologiske mål indsamlet under opgavedeltagelse, herunder peak og latens af P3-, P2- og N1-komponenterne.
Baseline
N-Back Working Memory Task (EEG) - Uge 8
Tidsramme: Uge 8
'n-back'-testen er et mål for arbejdshukommelse, der indebærer præsentation af en strøm af tal, præsenteret enkeltvis og adskilt af neutrale stimuli (dvs. "+"). Ss tryk på en knap, når den præsenterede stimulus er den samme som den, der fandt sted 'n-back', dvs. et bestemt nummer tilbage. 'N-bagsiden' vil variere på tværs af blokke (dvs. 1 eller 2 tilbage). En kontrolbetingelse, der kræver, at Ss trykker på knappen, når et tomt dias vises, vil også blive anvendt. Afhængige variabler vil omfatte elektrofysiologiske mål indsamlet under opgavedeltagelse, herunder peak og latens af P3-, P2- og N1-komponenterne.
Uge 8
Simpel reaktionstidstest - baseline
Tidsramme: Baseline
I denne computeriserede opgave skal forsøgspersoner trykke på en knap så hurtigt som muligt, hver gang et designet symbol vises på skærmen. Denne test tjener som en perceptuel-motorisk kontrol. Det afhængige mål er reaktionstiden.
Baseline
Simpel reaktionstidstest - uge 5
Tidsramme: Uge 5
I denne computeriserede opgave skal forsøgspersoner trykke på en knap så hurtigt som muligt, hver gang et designet symbol vises på skærmen. Denne test tjener som en perceptuel-motorisk kontrol. Det afhængige mål er reaktionstiden.
Uge 5
Simpel reaktionstidstest - uge 8
Tidsramme: Uge 8
I denne computeriserede opgave skal forsøgspersoner trykke på en knap så hurtigt som muligt, hver gang et designet symbol vises på skærmen. Denne test tjener som en perceptuel-motorisk kontrol. Det afhængige mål er reaktionstiden.
Uge 8
Little Man Test - Baseline
Tidsramme: Baseline
I denne computeriserede mentale rotationstest skal forsøgspersonerne angive den hånd, hvori en simuleret figur holder en genstand. De afhængige mål er nøjagtighed og reaktionstid.
Baseline
Lillemandstest - uge 8
Tidsramme: Uge 8
I denne computeriserede mentale rotationstest skal forsøgspersonerne angive den hånd, hvori en simuleret figur holder en genstand. De afhængige mål er nøjagtighed og reaktionstid.
Uge 8
Visuel-perceptuel analysetest - baseline
Tidsramme: Baseline
I denne computeriserede opgave skal forsøgspersonerne skelne, hvilken af ​​tre ens former, der adskiller sig fra de to andre. Afhængige mål omfatter nøjagtighed og reaktionstid.
Baseline
Visuel-perceptuel analysetest - uge 5
Tidsramme: Uge 5
I denne computeriserede opgave skal forsøgspersonerne skelne, hvilken af ​​tre ens former, der adskiller sig fra de to andre. Afhængige mål omfatter nøjagtighed og reaktionstid.
Uge 5
Visuel-perceptuel analysetest - uge 8
Tidsramme: Uge 8
I denne computeriserede opgave skal forsøgspersonerne skelne, hvilken af ​​tre ens former, der adskiller sig fra de to andre. Afhængige mål omfatter nøjagtighed og reaktionstid.
Uge 8
Wisconsin Card Sortering Test - Baseline
Tidsramme: Baseline
Wisconsin Card Sort Test er en computerstyret opgave, som kræver, at forsøgspersoner matcher "kort" baseret på skiftende matchningsregler, som inkluderer farve, form og antal symboler. De afhængige mål for denne opgave omfatter nøjagtighed og responstid.
Baseline
Wisconsin Card Sortering Test - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Wisconsin Card Sort Test er en computerstyret opgave, som kræver, at forsøgspersoner matcher "kort" baseret på skiftende matchningsregler, som inkluderer farve, form og antal symboler. De afhængige mål for denne opgave omfatter nøjagtighed og responstid.
Uge 8
Sternberg Short-Term Memory Test - Baseline
Tidsramme: Baseline
Sternberg Short-Term Memory Test er en computerstyret opgave, hvor deltagerne får vist fire cifre, præsenteret et ad gangen, efterfulgt af et sondeciffer. De skal afgøre, om sondecifferet var i det oprindelige sæt af cifre, og genkalde cifrene. De afhængige variabler er sondenøjagtighed, antal korrekte tilbagekaldelser og tid til færdiggørelse.
Baseline
Sternberg korttidshukommelsestest - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Sternberg Short-Term Memory Test er en computerstyret opgave, hvor deltagerne får vist fire cifre, præsenteret et ad gangen, efterfulgt af et sondeciffer. De skal afgøre, om sondecifferet var i det oprindelige sæt af cifre, og genkalde cifrene. De afhængige variabler er sondenøjagtighed, antal korrekte tilbagekaldelser og tid til færdiggørelse.
Uge 8
Stroop Color Word Task - Baseline
Tidsramme: Baseline
Stroop-opgaven er et mål for hæmmende kontrol. Emner henvises til at navngive de farver, ordene er trykt i (dvs. "blå"), mens de ignorerer den inkongruente betydning af ordene. De afhængige mål inkluderer nummer korrekt og antal fuldført.
Baseline
Stroop Color Word-opgave - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Stroop-opgaven er et mål for hæmmende kontrol. Emner henvises til at navngive de farver, ordene er trykt i (dvs. "blå"), mens de ignorerer den inkongruente betydning af ordene. De afhængige mål inkluderer nummer korrekt og antal fuldført.
Uge 8
Ciffersymbolerstatningsopgave - Baseline
Tidsramme: Baseline
Ciffersymbolerstatningsopgaven kræver opmærksomhed og sæt-skift. Emner skal oversætte mellem tal og symboler ved hjælp af en medfølgende tast. Det afhængige mål er antallet af korrekte besvarelser.
Baseline
Ciffersymbolerstatningsopgave - uge 5
Tidsramme: Uge 5
Ciffersymbolerstatningsopgaven kræver opmærksomhed og sæt-skift. Emner skal oversætte mellem tal og symboler ved hjælp af en medfølgende tast. Det afhængige mål er antallet af korrekte besvarelser.
Uge 5
Ciffersymbolerstatningsopgave - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Ciffersymbolerstatningsopgaven kræver opmærksomhed og sæt-skift. Emner skal oversætte mellem tal og symboler ved hjælp af en medfølgende tast. Det afhængige mål er antallet af korrekte besvarelser.
Uge 8
Metabolisk panel - baseline
Tidsramme: Baseline
Leverfunktionstest vil måle en standard række af blodkemi, herunder elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodurinstofnitrogen.
Baseline
Metabolisk panel - uge 2
Tidsramme: Uge 2
Leverfunktionstest vil måle en standard række af blodkemi, herunder elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodurinstofnitrogen.
Uge 2
Metabolisk panel - uge 5
Tidsramme: Uge 5
Leverfunktionstest vil måle en standard række af blodkemi, herunder elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodurinstofnitrogen.
Uge 5
Metabolisk panel - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Leverfunktionstest vil måle en standard række af blodkemi, herunder elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodurinstofnitrogen.
Uge 8
Metabolisk panel - uge 9 (opfølgning)
Tidsramme: Uge 9
Leverfunktionstest vil måle en standard række af blodkemi, herunder elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodurinstofnitrogen.
Uge 9
Urinalyse - Baseline
Tidsramme: Baseline
Standard urinanalyse vil blive udført, herunder urin pH, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, vægtfylde og bakterieindhold.
Baseline
Urinanalyse - uge 2
Tidsramme: Uge 2
Standard urinanalyse vil blive udført, herunder urin pH, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, vægtfylde og bakterieindhold.
Uge 2
Urinanalyse - uge 5
Tidsramme: Uge 5
Standard urinanalyse vil blive udført, herunder urin pH, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, vægtfylde og bakterieindhold.
Uge 5
Urinanalyse - uge 8
Tidsramme: Uge 8
Standard urinanalyse vil blive udført, herunder urin pH, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, vægtfylde og bakterieindhold.
Uge 8
Urinalyse - uge 9 (opfølgning)
Tidsramme: Uge 9
Standard urinanalyse vil blive udført, herunder urin pH, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, vægtfylde og bakterieindhold.
Uge 9
Elektrokardiogram - Baseline
Tidsramme: Baseline
Standard elektrokardiografiske data vil blive indsamlet, inklusive hjertefrekvens (BPM) og tid mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen (QT-interval).
Baseline
Elektrokardiogram - uge 1
Tidsramme: Uge 1
Standard elektrokardiografiske data vil blive indsamlet, inklusive hjertefrekvens (BPM) og tid mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen (QT-interval).
Uge 1
Ændring i rapporteret stof- og alkoholbrug fra baseline i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Stof- og alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af Timeline Followback-procedurer. Stof- og alkoholbrug vil blive rapporteret til en trænet interviewer ved hjælp af en Timeline Followback-kalender, lettet af kalendere distribueret til deltagerne.
Ændring i baseline i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5, uge ​​6, uge ​​7, uge ​​8
Ændring i blodtryk fra baseline i uge 2, 5, 8, 9
Tidsramme: Ændring i baseline i uge 2, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9
Systoliske og diastoliske tryk vil blive indsamlet.
Ændring i baseline i uge 2, uge ​​5, uge ​​8, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Anden identifikator: Nixon)
  • R21DA038286 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GTS-21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger