Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av GTS-21 på røykeatferd og nevrokognitive funksjoner

21. mars 2019 oppdatert av: University of Florida
Forsøk på å slutte å røyke er ofte ledsaget av negativt humør og problemer med oppmerksomhet og hukommelse. Disse effektene kan i sin tur bidra til tilbakefall av røyking. Dette utforskende/utviklingsprosjektet undersøker effekten av en ny medisin, GTS-21, på personer som er interessert i å slutte å røyke. Det er antatt at GTS-21 vil redusere negativ påvirkning, forbedre kognisjon og/eller redusere tilbakefall av røyking hos friske voksne menn og kvinner som er kroniske sigarettrøykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektet er en klinisk studie som vurderer effekten av GTS-21 (en α7 nikotinreseptor partiell agonist) på røyking, humør, nevrokognisjon og nevrofysiologi, i et lite utvalg kroniske røykere som for tiden er friske og interessert i å slutte å røyke. Ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedesign, vil 54 (27 kvinner) samfunnsrøykere som har vist at de er klare til å slutte, delta i en 7 ukers aktiv studie. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt aktive legemidler eller placebogrupper. I løpet av studieperioden vil deltakerne gjennomgå gjentatte nevroatferdstesting, laboratorievurderinger av kardiovaskulær og leverfunksjon, og gi ukentlige oppdateringer om røykeatferd, humørstilstand og bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 12 års utdanning
  • Må rapportere typisk daglig røyking på > 10 sigaretter/dag i løpet av året før
  • Må rapportere en historie på minst 3 år med vanlig røyking
  • Må gi karbonmonoksidmål på minst 6,5 ppm
  • Må melde fra om vilje til å slutte å røyke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere engasjert i atferds- og/eller nikotinerstatningsterapier, eller assistert sluttearbeid, i løpet av de siste 6 månedene.
  • Må ikke oppfylle kriterier for annen rusavhengighet eller store psykiatriske lidelser.
  • Må være fraværende kroniske medisinske tilstander som kan sette helse og sikkerhet i fare, forvirre datatolkning eller som kontraindiserer administrering av forbindelser som virker på nAChR-steder. Denne listen inkluderer lidelser med direkte effekter på nevrologisk funksjon (f.eks. anfallsforstyrrelser, forbigående iskemiske hendelser, kronisk eller aktiv leversykdom), metabolske forstyrrelser (f.eks. ukontrollert type 2 diabetes) eller kardiovaskulær sykdom (f.eks. hypertensjon, mitralklaffkompromittering, takykardi eller uregelmessig hjertefrekvens).
  • Må ikke røyke bare sigarer, piper eller vannpiper eller bruke nikotinprodukter, men ikke sigaretter
  • Må ikke rapportere nåværende bruk av nikotinerstatningsterapier (dvs. anledninger på > 4 t/uke i løpet av en vanlig uke, selv om det ikke brukes som hjelpemiddel for å avslutte)
  • Må ikke ha brukt bupropion innen det foregående året
  • Skal ikke rapportere tidligere bruk (uansett år) av vareniklin
  • Kvinner kan ikke være ammende, gravide eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: GTS-21
Deltakere i GTS-21-armen vil motta 150 mg/BID GTS-21 i løpet av 7 uker. Alle deltakere vil motta gjentatt nevroatferdstesting, laboratorievurdering av kardiovaskulær og leverfunksjon, og gi ukentlige oppdateringer angående røykeatferd, humørstilstander og bivirkninger.
Legemiddel: GTS-21
GTS-21 er en delvis alfa7 nikotinagonist. GTS-21 vil bli sammensatt av UF undersøkelsesapoteket, og administreres oralt.
Andre navn:
  • 3-(2,4-dimetoksybenzyliden) anabasein (DMXB-A)
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i placebo-armen vil motta placeboforbindelse to ganger daglig i løpet av 7 uker. Alle deltakere vil motta gjentatt nevroatferdstesting, laboratorievurdering av kardiovaskulær og leverfunksjon, og gi ukentlige oppdateringer angående røykeatferd, humørstilstander og bivirkninger.
Legemiddel: Placebo
Orale placebo-piller, sammensatt av UF-undersøkelsesapoteket
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i rapportert nikotinbruk fra baseline ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
Nikotinbruk vil bli vurdert ved hjelp av Timeline Followback-prosedyrer. Nikotinbruk vil bli rapportert til en opplært intervjuer ved hjelp av en Timeline Followback-kalender, tilrettelagt av kalendere distribuert til deltakerne.
Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
Endring i karbonmonoksid (CO) fra baseline ved uke 5, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Utløpte karbonmonoksidnivåer vil bli kvantifisert i deler per million.
Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Endring i urinkotinin (COT) fra baseline ved uke 5, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Kotinin utskilt i urin vil kvantifiseres i ng/ml
Endring i baseline ved uke 5, uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Depression Inventory - II (BDI-II) fra baseline ved uke 5, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Beck Depression Inventory vil bli brukt til å kvantifisere depressiv symptomatologi. Tiltaket er en 21-element, selvrapportering, flervalgsbeholdning, med poengsum fra 0-63.
Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Endring i State Anxiety Inventory (AI) fra baseline ved uke 5, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Statens angstinventar vil bli brukt til å kvantifisere angstsymptomatologi. Tiltaket er en 20-elementer, selvrapporterende, flervalgsbeholdning, med poengsum fra 20-80.
Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Endring i tilstandssinne (ANG-S) fra baseline ved uke 5, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Spielberger State Anger Inventory vil bli brukt til å vurdere statens sinne. Tiltaket er en 20-elementer, selvrapporterende, flervalgsbeholdning, med poengsum fra 20-80.
Endring i baseline ved uke 5, uke 8
Antall piller – uke 1
Tidsramme: Uke 1
Medikamentoverholdelse vil bli vurdert med pilletall.
Uke 1
Antall piller – uke 5
Tidsramme: Uke 5
Medikamentoverholdelse vil bli vurdert med pilletall.
Uke 5
Antall piller – uke 8
Tidsramme: Uke 8
Medikamentoverholdelse vil bli vurdert med pilletall.
Uke 8
Endring i Minnesota-uttaksskala fra baseline ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
Minnesota-uttaksskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av nikotinabstinens. Tiltaket har 15 elementer, med fem mulige svar (0-5), og skårer dermed på skalaen fra 0 til 60.
Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 1
Tidsramme: Uke 1
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 1
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 2
Tidsramme: Uke 2
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 2
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 3
Tidsramme: Uke 3
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 3
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 4
Tidsramme: Uke 4
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 4
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 5
Tidsramme: Uke 5
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 5
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 6
Tidsramme: Uke 6
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 6
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 7
Tidsramme: Uke 7
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 7
Systematisk vurdering for akutte behandlingshendelser (SAFTEE) - uke 8
Tidsramme: Uke 8
SAFTEE vurderer potensielle bivirkninger på tvers av et bredt spekter av potensielle somatiske effekter. Tiltaket omfatter 132 potensielle områder der deltakerne kan rapportere effekter, inkludert muligheter for deltakeren til å beskrive ellers unotert opsjon. Hvert område skåres på en 5-punkts skala.
Uke 8
Endring i profil for humørtilstander 2-A fra baseline ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
The Profile of Mood States-2 (kortform for voksne) POMS 2 er en multidimensjonal vurdering av forbigående stemninger og affekttilstander. Tiltaket omfatter 35 elementer, hver vurdert på en 5-punkts skala (0-4).
Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
Rapid Visual Information Processing oppgave (Behavior) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Oppgaven Rapid Visual Information Processing er en oppmerksomhetsoppgave. Forsøkspersoner blir bedt om å oppdage og svare så raskt, men så nøyaktig, som mulig når et mål med tre påfølgende oddetall eller partall presenteres. Sifre presenteres med en hastighet på omtrent 100 per minutt. Treff er atskilt med et varierende antall stimuli (f.eks. mellom 5 og 30 sifre). Avhengige variabler vil inkludere nøyaktighet og reaksjonstid.
Grunnlinje
Oppgave for rask visuell informasjonsbehandling - (atferd) - uke 8
Tidsramme: Uke 8
Oppgaven Rapid Visual Information Processing er en oppmerksomhetsoppgave. Forsøkspersoner blir bedt om å oppdage og svare så raskt, men så nøyaktig, som mulig når et mål med tre påfølgende oddetall eller partall presenteres. Sifre presenteres med en hastighet på omtrent 100 per minutt. Treff er atskilt med et varierende antall stimuli (f.eks. mellom 5 og 30 sifre). Avhengige variabler vil inkludere nøyaktighet og reaksjonstid.
Uke 8
Rapid Visual Information Processing-oppgave - (EEG) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Oppgaven Rapid Visual Information Processing er en oppmerksomhetsoppgave. Forsøkspersoner blir bedt om å oppdage og svare så raskt, men så nøyaktig, som mulig når et mål med tre påfølgende oddetall eller partall presenteres. Sifre presenteres med en hastighet på omtrent 100 per minutt. Treff er atskilt med et varierende antall stimuli (f.eks. mellom 5 og 30 sifre). Avhengige variabler vil inkludere elektrofysiologiske mål samlet under oppgavedeltakelse, inkludert topp og latens for P3-, P2- og N1-komponentene.
Grunnlinje
Rapid Visual Information Processing-oppgave - (EEG) - Uke 8
Tidsramme: Uke 8
Oppgaven Rapid Visual Information Processing er en oppmerksomhetsoppgave. Forsøkspersoner blir bedt om å oppdage og svare så raskt, men så nøyaktig, som mulig når et mål med tre påfølgende oddetall eller partall presenteres. Sifre presenteres med en hastighet på omtrent 100 per minutt. Treff er atskilt med et varierende antall stimuli (f.eks. mellom 5 og 30 sifre). Avhengige variabler vil inkludere elektrofysiologiske mål samlet under oppgavedeltakelse, inkludert topp og latens for P3-, P2- og N1-komponentene.
Uke 8
Måling av GTS-21-konsentrasjon i blod - uke 5
Tidsramme: Uke 5
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for deres konsentrasjon av GTS-21.
Uke 5
Måling av GTS-21-konsentrasjon i blod - uke 8
Tidsramme: Uke 8
Blodprøver vil bli samlet inn og analysert for deres konsentrasjon av GTS-21.
Uke 8
Trail Making Test A (TMT-A) - Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Trail Making Test A består av nummererte 25 sirkler fordelt over et papirark. Deltakerne trekker en linje mellom påfølgende sirkler så raskt og nøyaktig som mulig. Den avhengige variabelen er tid til fullføring av oppgaven.
Grunnlinje
Trail Making Test A (TMT-A) – uke 5
Tidsramme: Uke 5
Trail Making Test A består av nummererte 25 sirkler fordelt over et papirark. Deltakerne trekker en linje mellom påfølgende sirkler så raskt og nøyaktig som mulig. Den avhengige variabelen er tid til fullføring av oppgaven.
Uke 5
Trail Making Test A (TMT-A) – uke 8
Tidsramme: Uke 8
Trail Making Test A består av nummererte 25 sirkler fordelt over et papirark. Deltakerne trekker en linje mellom påfølgende sirkler så raskt og nøyaktig som mulig. Den avhengige variabelen er tid til fullføring av oppgaven.
Uke 8
Trail Making Test B (TMT-B) - Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Trail Making Test B består av 25 sirkler fordelt over et papirark, merket med tall (1-13) og bokstaver (A-L). Deltakerne trekker en linje mellom sirkler, og veksler mellom påfølgende tall og bokstaver (dvs. 1 til A, A til 2, 2 til B, etc.) så raskt og nøyaktig som mulig. Den avhengige variabelen er tid til fullføring av oppgaven.
Grunnlinje
Trail Making Test B (TMT-B) – uke 5
Tidsramme: Uke 5
Trail Making Test B består av 25 sirkler fordelt over et papirark, merket med tall (1-13) og bokstaver (A-L). Deltakerne trekker en linje mellom sirkler, og veksler mellom påfølgende tall og bokstaver (dvs. 1 til A, A til 2, 2 til B, etc.) så raskt og nøyaktig som mulig. Den avhengige variabelen er tid til fullføring av oppgaven.
Uke 5
Trail Making Test B (TMT-B) – uke 8
Tidsramme: Uke 8
Trail Making Test B består av 25 sirkler fordelt over et papirark, merket med tall (1-13) og bokstaver (A-L). Deltakerne trekker en linje mellom sirkler, og veksler mellom påfølgende tall og bokstaver (dvs. 1 til A, A til 2, 2 til B, etc.) så raskt og nøyaktig som mulig. Den avhengige variabelen er tid til fullføring av oppgaven.
Uke 8
N-Back Arbeidsminneoppgave (Atferd) - Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
'n-back'-testen er et mål på arbeidsminne som innebærer presentasjon av en strøm av tall, presentert enkeltvis og atskilt med nøytrale stimuli (dvs. "+"). Ss trykk på en knapp når den presenterte stimulansen er den samme som den som skjedde 'n-back', dvs. et spesifikt nummer tilbake. 'n-ryggen' vil variere på tvers av blokker (dvs. 1 eller 2 bak). En kontrollbetingelse som krever at Ss trykker på knappen når et blankt lysbilde vises, vil også bli brukt. Avhengige variabler vil inkludere nøyaktighet og reaksjonstid.
Grunnlinje
N-Back arbeidsminneoppgave (atferd) - uke 8
Tidsramme: Uke 8
'n-back'-testen er et mål på arbeidsminne som innebærer presentasjon av en strøm av tall, presentert enkeltvis og atskilt med nøytrale stimuli (dvs. "+"). Ss trykk på en knapp når den presenterte stimulansen er den samme som den som skjedde 'n-back', dvs. et spesifikt nummer tilbake. 'n-ryggen' vil variere på tvers av blokker (dvs. 1 eller 2 bak). En kontrollbetingelse som krever at Ss trykker på knappen når et blankt lysbilde vises, vil også bli brukt. Avhengige variabler vil inkludere nøyaktighet og reaksjonstid.
Uke 8
N-Back Working Memory Task (EEG) - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
'n-back'-testen er et mål på arbeidsminne som innebærer presentasjon av en strøm av tall, presentert enkeltvis og atskilt med nøytrale stimuli (dvs. "+"). Ss trykk på en knapp når den presenterte stimulansen er den samme som den som skjedde 'n-back', dvs. et spesifikt nummer tilbake. 'n-ryggen' vil variere på tvers av blokker (dvs. 1 eller 2 bak). En kontrollbetingelse som krever at Ss trykker på knappen når et blankt lysbilde vises, vil også bli brukt. Avhengige variabler vil inkludere elektrofysiologiske mål samlet under oppgavedeltakelse, inkludert topp og latens for P3-, P2- og N1-komponentene.
Grunnlinje
N-Back arbeidsminneoppgave (EEG) - uke 8
Tidsramme: Uke 8
'n-back'-testen er et mål på arbeidsminne som innebærer presentasjon av en strøm av tall, presentert enkeltvis og atskilt med nøytrale stimuli (dvs. "+"). Ss trykk på en knapp når den presenterte stimulansen er den samme som den som skjedde 'n-back', dvs. et spesifikt nummer tilbake. 'n-ryggen' vil variere på tvers av blokker (dvs. 1 eller 2 bak). En kontrollbetingelse som krever at Ss trykker på knappen når et blankt lysbilde vises, vil også bli brukt. Avhengige variabler vil inkludere elektrofysiologiske mål samlet under oppgavedeltakelse, inkludert topp og latens for P3-, P2- og N1-komponentene.
Uke 8
Enkel reaksjonstidstest – grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
I denne datastyrte oppgaven må forsøkspersonene trykke på en knapp så raskt som mulig hver gang et designet symbol vises på skjermen. Denne testen fungerer som en perseptuell-motorisk kontroll. Det avhengige målet er reaksjonstid.
Grunnlinje
Enkel reaksjonstidstest – uke 5
Tidsramme: Uke 5
I denne datastyrte oppgaven må forsøkspersonene trykke på en knapp så raskt som mulig hver gang et designet symbol vises på skjermen. Denne testen fungerer som en perseptuell-motorisk kontroll. Det avhengige målet er reaksjonstid.
Uke 5
Enkel reaksjonstidstest – uke 8
Tidsramme: Uke 8
I denne datastyrte oppgaven må forsøkspersonene trykke på en knapp så raskt som mulig hver gang et designet symbol vises på skjermen. Denne testen fungerer som en perseptuell-motorisk kontroll. Det avhengige målet er reaksjonstid.
Uke 8
Little Man Test - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
I denne datastyrte mentalrotasjonstesten må forsøkspersonene angi hånden der en simulert figur holder en gjenstand. De avhengige målene er nøyaktighet og reaksjonstid.
Grunnlinje
Little Man Test - uke 8
Tidsramme: Uke 8
I denne datastyrte mentalrotasjonstesten må forsøkspersonene angi hånden der en simulert figur holder en gjenstand. De avhengige målene er nøyaktighet og reaksjonstid.
Uke 8
Visual-Perceptual Analysis Test - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
I denne datastyrte oppgaven må forsøkspersonene skille hvilken av tre lignende former som skiller seg fra de to andre. Avhengige mål inkluderer nøyaktighet og reaksjonstid.
Grunnlinje
Visuell-perseptuell analysetest – uke 5
Tidsramme: Uke 5
I denne datastyrte oppgaven må forsøkspersonene skille hvilken av tre lignende former som skiller seg fra de to andre. Avhengige mål inkluderer nøyaktighet og reaksjonstid.
Uke 5
Visuell-perseptuell analysetest – uke 8
Tidsramme: Uke 8
I denne datastyrte oppgaven må forsøkspersonene skille hvilken av tre lignende former som skiller seg fra de to andre. Avhengige mål inkluderer nøyaktighet og reaksjonstid.
Uke 8
Wisconsin Card Sortering Test - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Wisconsin Card Sort Test er en datastyrt oppgave som krever at fagene matcher "kort" basert på skiftende samsvarsregler som inkluderer farge, form og antall symboler. De avhengige målene for denne oppgaven inkluderer nøyaktighet og responstid.
Grunnlinje
Wisconsin-kortsorteringstest – uke 8
Tidsramme: Uke 8
Wisconsin Card Sort Test er en datastyrt oppgave som krever at fagene matcher "kort" basert på skiftende samsvarsregler som inkluderer farge, form og antall symboler. De avhengige målene for denne oppgaven inkluderer nøyaktighet og responstid.
Uke 8
Sternberg Short-Term Memory Test - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Sternberg Short-Term Memory Test er en datastyrt oppgave der deltakerne får vist fire sifre, presentert ett om gangen, etterfulgt av et sondesiffer. De må finne ut om sondesifferet var i det opprinnelige settet med sifre, og hente tilbake sifrene. De avhengige variablene er sondenøyaktighet, antall korrekte tilbakekallinger og tid til fullføring.
Grunnlinje
Sternberg korttidsminnetest - uke 8
Tidsramme: Uke 8
Sternberg Short-Term Memory Test er en datastyrt oppgave der deltakerne får vist fire sifre, presentert ett om gangen, etterfulgt av et sondesiffer. De må finne ut om sondesifferet var i det opprinnelige settet med sifre, og hente tilbake sifrene. De avhengige variablene er sondenøyaktighet, antall korrekte tilbakekallinger og tid til fullføring.
Uke 8
Stroop Color Word Task - Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Stroop-oppgaven er et mål på hemmende kontroll. Emner henvises til å navngi fargene ordene er trykt i (dvs. "blått"), mens de ignorerer den inkongruente betydningen av ordene. De avhengige tiltakene inkluderer nummer korrekt og antall fullførte.
Grunnlinje
Stroop Color Word-oppgave - uke 8
Tidsramme: Uke 8
Stroop-oppgaven er et mål på hemmende kontroll. Emner henvises til å navngi fargene ordene er trykt i (dvs. "blått"), mens de ignorerer den inkongruente betydningen av ordene. De avhengige tiltakene inkluderer nummer korrekt og antall fullførte.
Uke 8
Erstatningsoppgave med siffersymbol - Grunnlinje
Tidsramme: Grunnlinje
Erstatningsoppgaven med siffersymboler krever oppmerksomhet og settbytte. Emner må oversette mellom tall og symboler ved å bruke en tast som følger med. Det avhengige målet er antall korrekte svar fullført.
Grunnlinje
Erstatningsoppgave med siffersymboler - uke 5
Tidsramme: Uke 5
Erstatningsoppgaven med siffersymboler krever oppmerksomhet og settbytte. Emner må oversette mellom tall og symboler ved å bruke en tast som følger med. Det avhengige målet er antall korrekte svar fullført.
Uke 5
Erstatningsoppgave med siffersymboler – uke 8
Tidsramme: Uke 8
Erstatningsoppgaven med siffersymboler krever oppmerksomhet og settbytte. Emner må oversette mellom tall og symboler ved å bruke en tast som følger med. Det avhengige målet er antall korrekte svar fullført.
Uke 8
Metabolic Panel - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Leverfunksjonstest vil måle et standard utvalg av blodkjemi, inkludert elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodureanitrogen.
Grunnlinje
Metabolic Panel - uke 2
Tidsramme: Uke 2
Leverfunksjonstest vil måle et standard utvalg av blodkjemi, inkludert elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodureanitrogen.
Uke 2
Metabolic Panel - uke 5
Tidsramme: Uke 5
Leverfunksjonstest vil måle et standard utvalg av blodkjemi, inkludert elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodureanitrogen.
Uke 5
Metabolic Panel - uke 8
Tidsramme: Uke 8
Leverfunksjonstest vil måle et standard utvalg av blodkjemi, inkludert elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodureanitrogen.
Uke 8
Metabolic Panel – uke 9 (oppfølging)
Tidsramme: Uke 9
Leverfunksjonstest vil måle et standard utvalg av blodkjemi, inkludert elektrolytter, blodsukker, protein, leverenzymer (aminotransferase/alaninaminotransferase), bilirubin, kreatinin og blodureanitrogen.
Uke 9
Urinanalyse - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Standard urinanalyse vil bli utført, inkludert urin pH, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, egenvekt og bakterieinnhold.
Grunnlinje
Urinanalyse - uke 2
Tidsramme: Uke 2
Standard urinanalyse vil bli utført, inkludert urin pH, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, egenvekt og bakterieinnhold.
Uke 2
Urinanalyse - uke 5
Tidsramme: Uke 5
Standard urinanalyse vil bli utført, inkludert urin pH, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, egenvekt og bakterieinnhold.
Uke 5
Urinanalyse - uke 8
Tidsramme: Uke 8
Standard urinanalyse vil bli utført, inkludert urin pH, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, egenvekt og bakterieinnhold.
Uke 8
Urinanalyse – uke 9 (oppfølging)
Tidsramme: Uke 9
Standard urinanalyse vil bli utført, inkludert urin pH, antall røde blodlegemer, antall hvite blodlegemer, egenvekt og bakterieinnhold.
Uke 9
Elektrokardiogram - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Standard elektrokardiografiske data vil bli samlet inn, inkludert hjertefrekvens (BPM) og tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen (QT-intervall).
Grunnlinje
Elektrokardiogram – uke 1
Tidsramme: Uke 1
Standard elektrokardiografiske data vil bli samlet inn, inkludert hjertefrekvens (BPM) og tid mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen (QT-intervall).
Uke 1
Endring i rapportert narkotika- og alkoholbruk fra baseline ved uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
Narkotika- og alkoholbruk vil bli vurdert ved hjelp av Timeline Followback-prosedyrer. Narkotika- og alkoholbruk vil bli rapportert til en utdannet intervjuer ved hjelp av en Timeline Followback-kalender, tilrettelagt av kalendere distribuert til deltakerne.
Endring i baseline ved uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, uke 5, uke 6, uke 7, uke 8
Endring i blodtrykk fra baseline ved uke 2, 5, 8, 9
Tidsramme: Endring i baseline ved uke 2, uke 5, uke 8, uke 9
Systolisk og diastolisk trykk vil bli samlet.
Endring i baseline ved uke 2, uke 5, uke 8, uke 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara J Nixon, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201500393
  • Nixon2015 (Annen identifikator: Nixon)
  • R21DA038286 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger