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Essai de simvastatine pour le traitement de l'asthme sévère

22 septembre 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Essai randomisé sur la simvastatine pour le traitement de l'asthme sévère

Le but de cet essai clinique est de déterminer si une statine, la simvastatine, ajoutée aux corticostéroïdes inhalés et aux bronchodilatateurs peut réduire l'inflammation systémique et des voies respiratoires, améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes, et réduire les exacerbations aiguës chez les patients souffrant d'asthme sévère qui sont déjà sous inhalateur de contrôle thérapie.

Cette proposition d'essai clinique randomisé, monocentrique, de phase II précoce, initiée par l'investigateur, intitulée "Essai randomisé de la simvastatine pour le traitement de l'asthme sévère", sera menée à l'Université de Californie, Davis Medical Center (UCDMC ) à Sacramento, Californie. Cet essai évaluera la simvastatine pour le traitement de l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme sévère (tel que défini par l'American Thoracic Society (ATS)), qui suivent déjà un traitement par contrôleur d'inhalateur. Les chercheurs prévoient de recruter 24 patients souffrant d'asthme allergique sévère.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par la simvastatine 40 mg (administré une fois par jour) améliorera non seulement les indicateurs d'inflammation des voies respiratoires et systémique allergique/Th2, mais réduira également les exacerbations aiguës et améliorera la fonction pulmonaire. Tous les patients recevront un traitement de contrôle standard comprenant des doses appropriées de corticostéroïdes inhalés et de bronchodilatateurs à longue durée d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Voir au dessus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes naïfs de statines > 18 ans avec la définition ATS d'asthme sévère,
  2. sur ICS et LABA,
  3. confirmation de l'asthme allergique (IgE sériques > 100 kU/L, panel de test radioallergosorbant (RAST) positif et/ou taux absolu d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 700/mm3),
  4. cliniquement stable pendant 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. VEMS initial < 30 % de la valeur prédite,
  2. les fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec plus de 5 paquets-années d'antécédents de tabagisme,
  3. les femmes enceintes, les mères qui allaitent/allaitent ou les femmes en âge de procréer qui tentent activement de devenir enceintes,
  4. chirurgie nasale ou des sinus ou traumatisme dans les 3 mois suivant la participation à l'étude,
  5. la cardiopathie ischémique,
  6. maladie du foie, et
  7. l'utilisation concomitante des médicaments suivants (amiodarone, vérapamil, diltiazem, gemfibrozil, cyclosporine, azoles antifongiques (itraconazole, kétoconazole ou voriconazole) et danazol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Simvastatine
La simvastatine 40 mg par jour sera administrée pendant 12 semaines.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est utilisée pour réduire le cholestérol, mais elle possède également des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices qui peuvent également atténuer l'inflammation allergique des voies respiratoires dans l'asthme.
Autres noms:
  • Zocor
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo sera administrée quotidiennement pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Une pilule placebo sera donnée au groupe placebo. Il n'y aura aucune différence détectable entre la pilule médicamenteuse à l'étude et la pilule placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène Th2 dans les cellules épithéliales nasales.
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
IL13, éotaxine-1,-2,-3, STAT6) par RT-PCR.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Oxyde nitrique expiré (ENO)
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
L'ENO sera mesuré à l'aide de notre analyseur de NO portable NIOX-Mino.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations aiguës
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Évalué comme un taux par mois.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Fonction pulmonaire
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
VEMS, CVF et rapport VEMS/CVF.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Score de contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Résultat du test de contrôle de l'asthme (enquête à 5 questions).
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 522110
  • 522110-3 (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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