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Essai de simvastatine pour le traitement de l'asthme sévère

22 septembre 2017 mis à jour par: University of California, Davis

Essai randomisé sur la simvastatine pour le traitement de l'asthme sévère

Le but de cet essai clinique est de déterminer si une statine, la simvastatine, ajoutée aux corticostéroïdes inhalés et aux bronchodilatateurs peut réduire l'inflammation systémique et des voies respiratoires, améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes, et réduire les exacerbations aiguës chez les patients souffrant d'asthme sévère qui sont déjà sous inhalateur de contrôle thérapie.

Cette proposition d'essai clinique randomisé, monocentrique, de phase II précoce, initiée par l'investigateur, intitulée "Essai randomisé de la simvastatine pour le traitement de l'asthme sévère", sera menée à l'Université de Californie, Davis Medical Center (UCDMC ) à Sacramento, Californie. Cet essai évaluera la simvastatine pour le traitement de l'asthme chez les sujets souffrant d'asthme sévère (tel que défini par l'American Thoracic Society (ATS)), qui suivent déjà un traitement par contrôleur d'inhalateur. Les chercheurs prévoient de recruter 24 patients souffrant d'asthme allergique sévère.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le traitement par la simvastatine 40 mg (administré une fois par jour) améliorera non seulement les indicateurs d'inflammation des voies respiratoires et systémique allergique/Th2, mais réduira également les exacerbations aiguës et améliorera la fonction pulmonaire. Tous les patients recevront un traitement de contrôle standard comprenant des doses appropriées de corticostéroïdes inhalés et de bronchodilatateurs à longue durée d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir au dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • CTSC Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes naïfs de statines > 18 ans avec la définition ATS d'asthme sévère,
  2. sur ICS et LABA,
  3. confirmation de l'asthme allergique (IgE sériques > 100 kU/L, panel de test radioallergosorbant (RAST) positif et/ou taux absolu d'éosinophiles dans le sang périphérique ≥ 700/mm3),
  4. cliniquement stable pendant 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. VEMS initial < 30 % de la valeur prédite,
  2. les fumeurs actuels ou ex-fumeurs avec plus de 5 paquets-années d'antécédents de tabagisme,
  3. les femmes enceintes, les mères qui allaitent/allaitent ou les femmes en âge de procréer qui tentent activement de devenir enceintes,
  4. chirurgie nasale ou des sinus ou traumatisme dans les 3 mois suivant la participation à l'étude,
  5. la cardiopathie ischémique,
  6. maladie du foie, et
  7. l'utilisation concomitante des médicaments suivants (amiodarone, vérapamil, diltiazem, gemfibrozil, cyclosporine, azoles antifongiques (itraconazole, kétoconazole ou voriconazole) et danazol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine
La simvastatine 40 mg par jour sera administrée pendant 12 semaines.
Médicament: Simvastatine
La simvastatine est utilisée pour réduire le cholestérol, mais elle possède également des propriétés anti-inflammatoires et immunomodulatrices qui peuvent également atténuer l'inflammation allergique des voies respiratoires dans l'asthme.
Autres noms:
  • Zocor
Comparateur placebo: Placebo
Une capsule placebo sera administrée quotidiennement pendant 12 semaines.
Autre: Placebo
Une pilule placebo sera donnée au groupe placebo. Il n'y aura aucune différence détectable entre la pilule médicamenteuse à l'étude et la pilule placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du gène Th2 dans les cellules épithéliales nasales.
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
IL13, éotaxine-1,-2,-3, STAT6) par RT-PCR.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Oxyde nitrique expiré (ENO)
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
L'ENO sera mesuré à l'aide de notre analyseur de NO portable NIOX-Mino.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations aiguës
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Évalué comme un taux par mois.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Fonction pulmonaire
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
VEMS, CVF et rapport VEMS/CVF.
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Score de contrôle des symptômes de l'asthme
Délai: Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.
Résultat du test de contrôle de l'asthme (enquête à 5 questions).
Avant et après 12 semaines d'intervention médicamenteuse ou placebo.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 522110
  • 522110-3 (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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